Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolterodin zmírňuje příznaky hyperaktivního močového měchýře u žen se středně těžkým až těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe

10. února 2022 aktualizováno: Kasım Ertas, Yuzuncu Yıl University

Vliv kombinovaného užívání tolterodinu a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách vs. léčba pouze kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách na příznaky hyperaktivního močového měchýře u žen se středně těžkým až těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná klinická studie

V této studii se snažíme zjistit, zda je kombinovaná léčba tolterodinem a CPAP účinnější léčbou pro pacienty s OSAS než pouze léčba CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Van, Krocan
        • Yuzuncu Yıl University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byly zařazeny ženy starší 18 let, které podstoupily polysomnografický test s podezřením na OSAS mezi 01.06.2020-01.01.2022
  • Pacienti s AHI ≥15 (střední nebo těžký) a OAB-V8≥8 byli považováni za způsobilé pro studii a randomizováni do dvou skupin, aby dostávali buď pouze léčbu CPAP, nebo léčbu CPAP s tolterodin tartarátem

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s diagnózou neurologických onemocnění, diabetes mellitus, městnavého srdečního selhání, infekce, hematurie, urolitiázy, nádorů moči a retence moči. Kritériem vyloučení byla také anamnéza operace dolních močových cest a medikace kvůli symptomům dolních močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pouze CPAP
Pacienti, kteří budou dostávat pouze léčbu CPAP pro svůj středně těžký až těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
Jiný: Kontinuální přetlaková terapie dýchacích cest (CPAP)
Zlatým standardem pro léčbu potvrzeného OSAS je kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Aktivní komparátor: Kombinované použití CPAP a tolterodinu
Pacienti, kteří budou dostávat kombinovanou léčbu CPAP a tolterodinu 4 mg denně pro jejich OSAS
Jiný: Kontinuální přetlaková terapie dýchacích cest (CPAP)
Zlatým standardem pro léčbu potvrzeného OSAS je kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Lék: Tolterodin tartrát 4 MG
Tolterodin se dnes aktivně používá při léčbě symptomů příliš aktivního močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre v dotazníku OAB-V8
Časové okno: 3 měsíce
srovnání skupin z hlediska zlepšení dotazníků skóre symptomů souvisejících s OAB ve třetím měsíci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit