Učení se narážky na krmení kojenců (LEIFc)
22. dubna 2026 aktualizováno: Jessica Bahorski, Florida State University
Vícefázový projekt ke zlepšení používání responzivního krmení mezi zranitelnými dyady matky-infantu
Cílem tohoto klinického hodnocení je dozvědět se více o responzivním krmení kojenců (rozpoznávání příznaků hladu a plnosti dítěte) u matek a kojenců zapsaných do vládních programů návštěvy matek a dítěte. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaké jsou přispěvatelé a překážky při použití responzivního krmení kojenců?
- Jak můžeme upřesnit intervenci zaměřený na responzivní krmení kojenců (učení včasného kojeneckého krmení narážky), aby se matkám bude líbit a naučit se dovednosti, aby pomohly jejich dítě být zdravé.
- Zlepší rafinovaný zásah používání responzivního krmení a bude proveditelný a přijatelný pro matky a programy návštěvy domů?
Účastníci budou požádáni o:
- Zúčastněte se fokusních skupin a hovoří o svých zkušenostech s krmením jejich dítěte.
Zúčastněte se studie a dozvíte se o responzivním krmení a o tom, jak jej používat se svým dítětem. Tato studie začne, když jsou matky v posledním měsíci těhotenství a skončí, když je jejich dítě 6 měsíců. Účast bude zahrnovat:
- Mít někoho přijel do rodinného domu v době, kdy dítě jedí (buď z prsu nebo z láhve). Matka obdrží informace o značkách dítěte od zkušeného trenéra.
- Souhlasí s nahráváním videa během relace, když dítě jí.
- Dokončení průzkumů online.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Bahorski
- Telefonní číslo: 8506446013
- E-mail: jbahorski@fsu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení matek
- Těhotná matka ve 3. trimestru (28 týdnů nebo dále)
- Zapsáno do vládního financovaného programu pro návštěvu mateřského dítěte
- Mateřský věk 18-34 let
- Angličtina nebo španělština
- Očekával, že po narození bude péče o dítě
- Zdravé těhotenství, žádné komplikace, o nichž se očekává, že povedou k předčasnému porodu nebo prodlouženého pobytu v nemocnici pro matku nebo kojence
Kritéria vyloučení matek
- Porodilo více plodů
- Věk méně než 18 let nebo více než 34 let
- Ne plynulé v angličtině nebo španělštině
- Očekává se, že po narození nebude mít péči
Kritéria pro inkluzi kojenců
- Narodil se jako singleton (nikoli dvojče, triplet atd.) K matce zapsané do programu návštěvy mateřského dítěte
- Narozen plné období (37 týdnů nebo dále)
Kritéria pro vyloučení kojenců
- Vrozená anomálie, která může narušit kojenecké krmení nebo růst po narození (tj. Downovy syndrom, rozštěp rtu/patra)
- Born Předčasně (narozený před 37 týdny)
- NICU zůstaňte nad 48 hodin
- Diagnóza kojence neschopnosti prospívat
- Doplňkový kyslík
- Enterální krmné zařízení používané pro krmení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence LEIFC
Existuje pouze 1 rameno této studie.
Všichni účastníci obdrží intervenci LEIFC.
|
Intervence LEIFC zahrnuje individualizované responzivní výchovy a propagaci krmení pomocí SS-OO-PP-RR (nebo „Super“, což je stanovení fáze, pozorování a příležitostí vkládat, řešení a plánování problémů, reflexe a kontrolu koučování jako průvodce.
Intervencionisté interagují s dyady matky během krmení v kojeneckém věku od 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců a trénuje matku při responzivním krmení.
Zejména kojenecké narážky hladu a plnosti a tipů, které pomáhají matce při rozhodování o krmení jejího dítěte.
To začne krmením na bázi mléka (buď mateřský mateřský mateřství z prsu nebo láhve, nebo vzorec z láhve) a pokračuje přes přechod na pevné (komplementární) potraviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Responzivní krmení
Časové okno: Pre (kojenecký věk 2 týdny) a zásah po (kojenecké věk 6 týdnů).
|
Bude shromážděno subjektivní (prostřednictvím průzkumu) a cíl (prostřednictvím videa) měření responzivního krmení.
Účastníci vyplní dotazník pro krmení kojenců, aby poskytli subjektivní míru responzivního krmení.
Feedingová relace bude nahrávání videa a poté kódovaná pro případy kojeneckých podnětů a mateřská reakce na podněty, aby se zajistilo objektivní míru responzivního krmení.
|
Pre (kojenecký věk 2 týdny) a zásah po (kojenecké věk 6 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie růstu kojenců
Časové okno: Kojenecký věk 2 týdny až 6 měsíců.
|
Z-skóre z-skóre kojence (WLZ) se vypočítá z měření hmotnosti kojenců a délky získaných při každé návštěvě studie.
Rozdíl ve WLZ mezi věkem kojeneckého věku 2 týdny a 6 měsíců bude vypočítán.
Kojenci budou rozděleni do 3 kategorií růstu: očekávaný růst (změna WLZ SD mezi -0,67 a 0,67, rychlý růst> nebo rovný 0,67 nebo pomalý růst <nebo rovný -0,67.
|
Kojenecký věk 2 týdny až 6 měsíců.
|
|
Věk doplňkového úvodu jídla
Časové okno: týdny nebo měsíce od narození
|
Při každé návštěvě studie se shromažďují současné postupy krmení kojenců.
Věk kojeneckého věku (v týdnech), při kterém byly podány jakékoli jiné potraviny než mateřský mléko nebo vzorec, bude v tabulce do proměnné.
|
týdny nebo měsíce od narození
|
|
Doba trvání jakéhokoli kojení
Časové okno: týdny nebo měsíce od narození
|
Při každé návštěvě studie se shromažďují současné postupy krmení kojenců.
Doba trvání jakéhokoli kojení bude tabulka do proměnné.
|
týdny nebo měsíce od narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Agregovaný datový soubor údajů o deidentifikovaných účastnících bude sdílen s jiným výzkumem.
Bude vyžadována dohoda o využití dat (DUA).
Video data nebudou sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemluvňata
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie