Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At lære tidlige spædbørnsfodringstegn (LEIFc)

22. april 2026 opdateret af: Jessica Bahorski, Florida State University

Et multifase-projekt til forbedring af brugen af ​​responsiv fodring blandt sårbare mor-spædbarn dyader

Målet med dette kliniske forsøg er at lære mere om responsiv spædbørnsfodring (genkende babyens tegn på sult og fylde) hos mødre og spædbarn, der er indskrevet i regeringsfinansieret moder-barn-hjemmebesøgsprogrammer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er bidragydere og barrierer for brug af responsiv spædbarnsfodring?
  • Hvordan kan vi forfine en intervention, der fokuserer på responsiv spædbarnsfodring (læring af tidlige spædbørnsfodringspleje), så mødre vil kunne lide det og lære færdigheder for at hjælpe deres baby med at være sunde.
  • Vil den raffinerede intervention forbedre brugen af ​​responsiv fodring og være mulig og acceptabel for mødre og hjemmebesøgsprogrammer?

Deltagerne bliver bedt om at:

  • Deltag i fokusgrupper for at tale om deres oplevelser, der fodrer deres baby.

  • Deltag i en undersøgelse for at lære om responsiv fodring og hvordan man bruger den med deres baby. Denne undersøgelse starter, når mødre er i deres sidste graviditetsmåned og slutter, når deres baby er 6 måneder gammel. Deltagelse vil omfatte:

    • At have nogen kommet til familiens hjem i en tid, hvor babyen spiser (enten fra brystet eller flasken). Moren vil modtage information om babyens tegn fra en erfaren coach.
    • Enige om at være videooptagelse under sessionen, når babyen spiser.
    • Afslutning af undersøgelser online.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Moders inkluderingskriterier

  • Gravid mor i 3. trimester (28 uger eller derover)
  • Tilmeldt et regeringsfinansieret moder-barn hjemmebesøgsprogram
  • Mødre alder 18-34 år
  • Engelsk eller spansktalende
  • Forventet at have forældremyndighed over spædbørn efter fødslen
  • Sund graviditet, ingen komplikationer, der forventes at resultere i en for tidlig fødsel eller udvidet hospitalophold for mor eller spædbarn

Kriterier for ekskluderingskriterier for moder

  • Fødte flere fostre
  • Alder mindre end 18 år eller større end 34 år
  • Ikke flydende engelsk eller spansk
  • Forventes ikke at have forældremyndighed over spædbarnet efter fødslen

Kriterier for spædbørns inkludering

  • Født som en singleton (ikke en tvilling, triplet osv.) Til en mor, der er tilmeldt et moder-barn-hjemmebesøgsprogram
  • Født fuld periode (37 uger eller derover)

Kriterier for ekskludering af spædbørn

  • Medfødt anomali, der kan forstyrre spædbørnsfodring eller vækst efter fødslen (dvs. Downs syndrom, spalte læbe/gane)
  • Født for tidligt (født før 37 uger)
  • NICU forbliver ud over 48 timer
  • Spædbarnsdiagnose af manglende trives
  • Supplerende ilt
  • Enteral fodringsenhed, der bruges til fodring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEIFC -intervention
Der er kun 1 arm af denne undersøgelse. Alle deltagere vil modtage LEIFC -interventionen.
Adfærdsmæssigt: At lære tidlige spædbørnsfodringstegn
LEIFC-interventionen inkluderer individualiseret responsiv fodringsuddannelse og forfremmelse ved hjælp af SS-OO-PP-RR (eller "Super", der sætter scenen, observationen og mulighederne for at integrere, problemløsning og planlægning, refleksion og gennemgangscoaching-tilgang som guide. En interventionister interagerer med mor-spædbarnsdyader under en fodringssession i spædbørns alderen på 1, 2, 3, 4 og 5 måneder og træner moren ved lydhør fodring. Især spædbarnstegn for sult og fylde og tip til at hjælpe moren med at tage beslutninger om fodring af hendes spædbarn. Dette begynder med mælkebaseret fodring (enten brystmælk fra bryst eller flaske eller formel fra en flaske) og fortsætter gennem overgangen til faste (komplementære) fødevarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsiv fodring
Tidsramme: Pre (spædbarnsalder på 2 uger) og post (spædbarns alder på 6 uger) intervention.
Subjektiv (via undersøgelse) og objektiv (via video) måling af responsiv fodring indsamles. Deltagerne udfylder spørgeskemaet til spædbarnsfodring for at give et subjektivt mål for responsiv fodring. En fodringssession vil være videooptagelse, der derefter kodes for tilfælde af spædbørnstegn og moderens respons på signaler for at give et objektivt mål for responsiv fodring.
Pre (spædbarnsalder på 2 uger) og post (spædbarns alder på 6 uger) intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnsvækstbane
Tidsramme: Spædbarnsalder på 2 uger til 6 måneder.
Spædbarnsvægt-for-længde Z-score (WLZ) beregnes ud fra spædbørnsvægt og længde målinger opnået ved hvert undersøgelsesbesøg. Forskellen i WLZ mellem spædbørns alder på 2 uger og 6 måneder beregnes. Spædbørn vil blive kategoriseret i 3 vækstkategorier: forventet vækst (WLZ SD -ændring mellem -0,67 og 0,67, hurtig vækst> eller lig med 0,67 eller langsom vækst <eller lig med -0,67.
Spædbarnsalder på 2 uger til 6 måneder.
Alder af komplementær mad introduktion
Tidsramme: Uger eller måneder siden fødslen
Nuværende spædbarnsfodringspraksis indsamles ved hvert undersøgelsesbesøg. Spædbarnetsalderen (i uger), hvor andre fødevarer end brystmælk eller formel blev givet, vil blive tabuleret til en variabel.
Uger eller måneder siden fødslen
Varighed af enhver amning
Tidsramme: Uger eller måneder siden fødslen
Nuværende spædbarnsfodringspraksis indsamles ved hvert undersøgelsesbesøg. Varighed af enhver amning vil blive tabuleret til en variabel.
Uger eller måneder siden fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Aggregeret datasæt med deidentificerede deltagerdata deles med anden forskning. Der kræves en aftale om databrug (DUA). Videodata deles ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn

Kliniske forsøg med At lære tidlige spædbørnsfodringstegn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner