Zlepšete přežití extrémně předčasně narozených dětí bez nemocnosti (PREMEX) (PREMEX)

Extrémně předčasně narozené děti, děti narozené mezi 22. a 26. týdnem těhotenství, jsou vystaveny velmi vysokému riziku novorozenecké smrti, závažné nemocnosti a postižení. Přežití těchto dětí v podstatě závisí na ochotě porodnicko-pediatrického týmu poskytovat aktivní péči. Ve Francii se praxe výrazně liší podle místa narození dítěte. Míra aktivní prenatální péče (odráží záměr aktivně řídit dítě při narození), standardizovaná podle gestačního věku, se mezi regiony pohybuje od 22 % do 61 %. Jedním z důsledků této heterogenity je, že míra přežití těchto extrémně předčasně narozených dětí ve Francii je mnohem nižší než v zemích nabízejících podobnou úroveň péče. Mezi živě narozenými dětmi ve Francii byla míra přežití při propuštění z nemocnice 0 % ve 22. týdnu, 1 % ve 23., 31 % ve 24., 59 % ve 25. a 75 % ve 26. týdnu. Přežití v USA, Velké Británii, Japonsku, Austrálii a Švédsku je o 10 až 50 % vyšší než ve Francii.

Velká variabilita prenatálních postupů pro management extrémně předčasně narozených dětí odráží neuspořádanost lékařských týmů. Při absenci konsenzu a písemných rozhodovacích procesů tato nejistota kulminuje v manažerských rozhodnutích založených v nejlepším případě na místních zvyklostech a v horším na individuálních zvyklostech přítomného lékaře. Tyto návyky se liší podle přesvědčení nebo přesvědčení lékařů a úrovně jejich znalostí a zkušeností s extrémně předčasnými porody. Tato variabilita postupů mezi nemocnicemi představuje problém rovnosti.

Hypotézou je, že standardizace péče o extrémně předčasně narozené děti od okamžiku, kdy je těhotná žena hospitalizována až do narození dítěte, by měla zlepšit přežití bez závažné morbidity u této skupiny dětí s velmi vysokým rizikem.

Navrhovaná intervence je nová organizace péče, založená na protokolu EXPRIM (EXtrem PREMaturity Innovative Management) (MC Lamau, et al, PMID: 34059380), zahrnující časnou, standardizovanou a multidisciplinární péči o ženy hospitalizované pro riziko extrémně předčasného porodu. narození a jejich dětí. Bude probíhat v každé perinatální síti pro všechny těhotné ženy hospitalizované mezi 22. a 26. týdnem s rizikem předčasného porodu.

Sestavení protokolu vyžaduje zohlednění časových a načasovacích problémů rodičů a jeho potenciálu pro změnu při plánování implementace protokolu, zejména stupně naléhavosti situace a pravděpodobnosti blízkého porodu.

Komplexní intervence, nazvaná protokol EXPRIM, zaměřená na standardizaci organizace péče. Je založen na následujících principech:

• Kolektivní porodnicko-pediatricko-pediatrické prognostické hodnocení v nenouzovém prostředí, které již není založeno pouze na gestačním věku, a zajišťuje lepší týmovou konzistentnost, pokud jde o postoj, který lze navrhnout rodičům;
• Konsensuální rozhodnutí multidisciplinárního týmu o navrženém porodnickém a novorozeneckém managementu – buď aktivní nebo paliativní péči – na závěr tohoto prognostického hodnocení

• Rozhovor s rodiči:

  • informovat je o porodnické situaci a prognóze dítěte
  • odpovídat na jejich otázky
  • navrhnout jim jako vedení buď aktivní nebo paliativní péči
  • a pak se zeptat na jejich názor.
• Podávání kortikoterapie, nezávisle na rozhodnutí o léčbě (aktivní nebo paliativní péče), počínaje 23. týdnem, bude mít širokou indikaci;

Pokud hospitalizace probíhá v nemocnici 1. nebo 2. úrovně: po obecné informaci o předčasném porodu návrh na převoz ženy do nemocnice 3. úrovně perinatální sítě, počínaje 23. týdnem

Volba návrhu randomizace klastru se stupňovitým klínem umožňuje všem perinatálním sítím implementovat intervenci.

Po náhodném vylosování shluků pro intervenci budou týmy proškoleny v protokolu EXPRIM a poté projdou 3měsíčním přechodným obdobím (nepovažuje se ani za kontrolní ani intervenční období), aby se protokol důkladně naučily. Údaje shromážděné během tohoto období nebudou v analýze použity. Stručně řečeno, 3 fáze před náborem během intervence jsou:

1. přidělování klastrů
2. trénink perinatálních týmů
3. přechodné období Po náhodném losování budou do intervence přiděleny 4 perinatální sítě v 5 vlnách každé 3 měsíce, s 3 měsíci náboru pro poslední vlnu. Bude randomizováno dvacet perinatálních sítí, které se budou účastnit studie s celkovou dobou náboru 21 měsíců (včetně 3měsíčních přechodných období). Celková délka studia v každém centru bude 49 měsíců. Všechny perinatální sítě budou mít období s intervencí a bez intervence a podle toho se budou podílet na porovnávání. Po 15 měsících všechny sítě zahájí zásah.

Žádná konkrétní následná návštěva pro účely studie není plánována. Sledování budou lékaři nemocničního personálu provádět v rámci standardní obvyklé péče o ženy a jejich novorozence.

Následná opatření shromážděná pro tuto studii budou probíhat:

• V D4 po porodu (nebo dříve, pokud žena opustí nemocnici dříve): Rodičům bude předán a shromážděn dotazník o zkušenostech rodičů s dodanými informacemi a učiněnými rozhodnutími (viz část 4.2).

• Při propuštění dítěte z nemocnice nebo pokud v nemocnici zemře:

  • Sběr klinických údajů (hlavní cílový bod) z údajů ve zdravotnické dokumentaci. Pokud byl pacient převezen do jiné nemocnice, zkoušející PREMEX a/nebo CRT získají údaje o následné kontrole, které zadají do e-CRF.
  • Budou shromažďována data pro měření postupů a dodržování intervence
  • Neonatolog-vyšetřovatel požádá rodiče při propuštění dítěte z hospitalizace o písemný souhlas s pokračováním v účasti na této studii pro sledování ve věku 2 let.

• Když dítě dosáhne opraveného věku 2 let:

  • Téměř všechny pozůstalé děti budou dostávat péči v rámci strukturovaných sítí pro sledování ohrožených dětí, které budou odpovědné za „podrobný popis“ optimalizující jejich lékařskou péči a následnou péči. Podle toho vyplní lékař pečující o dítě v korigovaném věku 2 let krátký dotazník. Shromážděná data se budou týkat motorického a smyslového vývoje, zejména dětské mozkové obrny, slepoty a hluchoty. Dotazník bude zaslán rodičům, kteří požádají lékaře o jeho vyplnění při lékařské návštěvě plánované v tomto věku. V případě potřeby je možné rodiče kontaktovat e-mailem nebo telefonicky. Lékař zašle vyplněný dotazník koordinátorům projektu.
  • Informace o vývoji dítěte budou shromažďovány také pomocí dotazníku včetně standardizované hodnotící škály ASQ (Ages and Stages Questionnaire), který rodiče vyplní. ASQ jim bude zasláno poštou nebo e-mailem spolu s dotazníkem k předání lékaři. Bude-li to nutné, provedeme telefonický hovor, abychom získali data z dotazníku a připomněli rodičům, kteří neodpověděli. Jakmile rodiče dotazník vyplní, zašlou jej koordinačnímu týmu projektu.