Aprender señales tempranas de alimentación infantil (LEIFc)
22 de abril de 2026 actualizado por: Jessica Bahorski, Florida State University
Un proyecto multifásico para mejorar el uso de la alimentación receptiva entre las díadas vulnerables de la madre.
El objetivo de este ensayo clínico es aprender más sobre la alimentación receptiva para bebés (reconocer los signos de hambre y plenitud del bebé) en madres y bebés inscritos en programas de visitas domiciliarias de los hijos maternos financiados por el gobierno. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los contribuyentes y las barreras para el uso de la alimentación infantil receptiva?
- ¿Cómo podemos refinar una intervención centrada en la alimentación receptiva para bebés (el aprendizaje de la intervención de señales de alimentación infantil temprana) para que las madres les guste y aprenda habilidades para ayudar a que su bebé se sienta sano?
- ¿La intervención refinada mejorará el uso de la alimentación receptiva y será factible y aceptable para las madres y los programas de visitas domiciliarias?
Se les pedirá a los participantes:
- Participe en grupos focales para hablar sobre sus experiencias alimentando a su bebé.
Participe en un estudio para aprender sobre la alimentación receptiva y cómo usarla con su bebé. Este estudio comenzará cuando las madres estén en su último mes de embarazo y terminen cuando su bebé tenga 6 meses. La participación incluirá:
- Hacer que alguien venga a la casa de la familia durante un momento en que el bebé está comiendo (ya sea desde el pecho o la botella). La madre recibirá información sobre los letreros del bebé de un entrenador experimentado.
- Aceptar ser grabación de video durante la sesión cuando el bebé está comiendo.
- Completando encuestas en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Bahorski
- Número de teléfono: 8506446013
- Correo electrónico: jbahorski@fsu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión materna
- Madre embarazada en el tercer trimestre (28 semanas o más)
- Inscrito en un programa de visitas a domicilio de maternal financiado por el gobierno
- Edad materna de 18 a 34 años
- Habla inglés o español
- Anticipado que tiene la custodia de bebés después del nacimiento
- Embarazo saludable, sin complicaciones que se anticipan que resultarán en un parto prematuro o una estadía en el hospital extendida para madre o bebé
Criterios de exclusión materna
- Dio a luz a múltiples fetos
- Edad de menos de 18 años o más de 34 años
- No fluido en inglés o español
- Se espera que no tenga la custodia del bebé después del nacimiento
Criterios de inclusión infantil
- Nacido como singleton (no un gemelo, triplete, etc.) de una madre inscrita en un programa de visitas domiciliarias maternas
- Nacido a término completo (37 semanas o más)
Criterios de exclusión infantil
- Anomalía congénita que puede interferir con la alimentación o el crecimiento de los bebés después del nacimiento (es decir, síndrome de down, labio hendido/paladar hendido)
- Nacido prematuro (nacido antes de las 37 semanas)
- NICU se queda más allá de las 48 horas
- Diagnóstico infantil de no prosperar
- Oxígeno suplementario
- Dispositivo de alimentación enteral utilizado para alimentaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de leifc
Solo hay 1 brazo de este estudio.
Todos los participantes recibirán la intervención LEIFC.
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La intervención LEIFC incluye educación y promoción de alimentación sensible individualizada utilizando el SS-OO-PP-RR (o "Super", preparando el escenario, la observación y las oportunidades para incrustar, resolver problemas y planificación, reflexión y revisión del enfoque de entrenamiento como una guía.
Un intervencionistas interactúa con díadas madre-infantil durante una sesión de alimentación a edades infantiles de 1, 2, 3, 4 y 5 meses y entrena a la madre en la alimentación receptiva.
En particular, señales infantiles de hambre y plenitud y consejos para ayudar a la madre a tomar decisiones con respecto a alimentar a su bebé.
Esto comenzará con la alimentación a base de leche (ya sea de leche materna de pecho o botella, o fórmula de una botella), y continuará a través de la transición a alimentos sólidos (complementarios).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alimentación receptiva
Periodo de tiempo: PRE (edad infantil de 2 semanas) y intervención posterior (edad infantil de 6 semanas).
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Se recopilará la medición subjetiva (a través de la encuesta) y objetiva (a través del video) de la alimentación receptiva.
Los participantes completarán el cuestionario de alimentación infantil para proporcionar una medida subjetiva de alimentación receptiva.
Una sesión de alimentación será la grabación de video y luego codificada para instancias de señales infantiles y respuesta materna a las señales para proporcionar una medida objetiva de alimentación receptiva.
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PRE (edad infantil de 2 semanas) y intervención posterior (edad infantil de 6 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria de crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Edad infantil de 2 semanas a 6 meses.
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El puntaje Z infantil para la longitud para la longitud (WLZ) se calculará a partir de las mediciones de peso y longitud obtenidas en cada visita de estudio.
Se calculará la diferencia en WLZ entre la edad infantil de 2 semanas y 6 meses.
Los bebés se clasificarán en 3 categorías de crecimiento: crecimiento esperado (cambio WLZ SD entre -0.67 y 0.67, crecimiento rápido> o igual a 0.67, o crecimiento lento <o igual a -0.67.
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Edad infantil de 2 semanas a 6 meses.
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Era de la introducción de alimentos complementarios
Periodo de tiempo: semanas o meses desde el nacimiento
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Las prácticas actuales de alimentación infantil se recogen en cada visita de estudio.
La edad infantil (en semanas) en la que se dio alimentos que no sean de leche materna o fórmula se tabulará en una variable.
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semanas o meses desde el nacimiento
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Duración de cualquier lactancia materna
Periodo de tiempo: semanas o meses desde el nacimiento
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Las prácticas actuales de alimentación infantil se recogen en cada visita de estudio.
La duración de cualquier lactancia materna se tabulará en una variable.
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semanas o meses desde el nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos agregado de datos de participantes desidentificados se compartirá con otras investigaciones.
Se requerirá un Acuerdo de uso de datos (DUA).
Los datos de video no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .