- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06130813
Zvýšený perioperační komunikační program u artroplastiky kolene
2. října 2024 aktualizováno: Çiğdem Canbolat Seyman, Hacettepe University
Vliv zvýšeného programu perioperační komunikace na krátkodobé komplikace u pacientů s elektivní primární endoprotézou kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je chirurgický zákrok ke zvýšení funkce kolenního kloubu.
V pooperačním období však pacientům trvá dlouho, než získají nezávislost a adaptují se na každodenní život, potřebují informace a podporu.
Cílem této studie je zjistit vliv zvýšeného perioperačního komunikačního programu (IPCP) u pacientů s TKA na časné pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je chirurgický zákrok ke zvýšení funkce kolenního kloubu.
V pooperačním období však pacientům trvá dlouho, než získají nezávislost a adaptují se na každodenní život, potřebují informace a podporu.
Cílem této studie je zjistit vliv zvýšeného perioperačního komunikačního programu (IPCP) u pacientů s TKA na časné pooperační komplikace.
Tato studie byla schválena Etickou komisí klinického výzkumu Ankara Bilkent City Hospital (č.: E1/3573/2023).
Populaci této studie budou tvořit pacienti, kteří se přihlásili na ortopedickou a traumatologickou kliniku Ankara Bilkent City Hospital kvůli osteoartróze kolena a kteří plánují podstoupit elektivní totální endoprotézu kolena.
Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována elektivní primární jednostranná endoprotéza kolena, mají chytrý telefon, jsou gramotní, nemají problémy s komunikací a souhlasí s účastí ve studii; Ze studie budou vyloučeni pacienti s revizní totální endoprotézou kolene, bilaterální totální endoprotézou kolene, s poruchami řeči a sluchu, kognitivními problémy, jako je Alzheimerova choroba a demence, a pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
Vzorek výzkumu je; bylo stanoveno jako 70 pacientů pomocí G. Power analýzy založené na korelačních koeficientech ve výběrové studii.
35 pacientů bude zařazeno do intervenční skupiny (IG) a 35 do kontrolní skupiny (CG).
Pacienti v CG dostanou běžnou perioperační péči, zatímco pacienti v IG budou zařazeni do IPCP.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho měsíce po propuštění.
IPCP se skládá z 8 informativních obsahů, jako jsou předoperační přípravy, chirurgický zákrok, léčba bolesti, první mobilizace, pohyby kolenního kloubu, cvičení, proces propouštění, péče o rány, sprchování, výživa, každodenní aktivity, řízení, sexuální život, pooperační rutinní kontrola, neočekávané situace atd.
Tento informativní obsah bude pacientům zaslán 7., 4. a 1. den před operací a 1., 2., 3., 5. a 7. den po operaci prostřednictvím WhatsApp.
Kromě toho budou všichni účastníci sledovat po operaci jeden měsíc.
Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře osobních údajů a formuláře problémů, které se vyskytly po propuštění.
Data budou analyzována pomocí IBM SPSS verze 23.0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06600
- Cigdem Canbolat Seyman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována elektivní primární jednostranná endoprotéza kolena, mají chytrý telefon, jsou gramotní, nemají problémy s komunikací a souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s revizní totální endoprotézou kolene, bilaterální totální endoprotézou kolene, s poruchami řeči a sluchu, kognitivními problémy, jako je Alzheimerova choroba a demence, a pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířený program perioperační komunikace
Vzorek výzkumu je; bylo stanoveno jako 70 pacientů pomocí G. Power analýzy založené na korelačních koeficientech ve výběrové studii.
35 pacientů bude přiděleno do intervenční skupiny (IG) a 35 do kontrolní skupiny (CG).
Pacienti v CG dostanou běžnou perioperační péči, zatímco pacienti v IG budou zařazeni do IPCP.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho měsíce po propuštění.
IPCP se skládá z 8 informativních obsahů, jako jsou předoperační přípravy, chirurgický zákrok, léčba bolesti, první mobilizace, pohyby kolenního kloubu, cvičení, proces propouštění, péče o rány, sprchování, výživa, každodenní aktivity, řízení, sexuální život, pooperační rutinní kontrola, neočekávané situace atd.
Tento informativní obsah bude pacientům zaslán 7., 4. a 1. den před operací a 1., 2., 3., 5. a 7. den po operaci prostřednictvím WhatsApp.
Kromě toho budou všichni účastníci sledovat po operaci jeden měsíc.
|
Díky tomuto komunikačnímu programu bude informativní obsah (8x) sdílen s pacienty.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat rutinní perioperační péči a budou následovat po operaci po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé očekávají, že IPCP sníží časné pooperační komplikace
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cigdem Canbolat Seyman, PHD, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yoon RS, Nellans KW, Geller JA, Kim AD, Jacobs MR, Macaulay W. Patient education before hip or knee arthroplasty lowers length of stay. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):547-51. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.012. Epub 2009 May 8.
- Day MA, Anthony CA, Bedard NA, Glass NA, Clark CR, Callaghan JJ, Noiseux NO. Increasing Perioperative Communication With Automated Mobile Phone Messaging in Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):19-24. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.046. Epub 2017 Sep 19.
- Karimi AH, Shah AK, Hecht CJ 2nd, Burkhart RJ, Acuna AJ, Kamath AF. Readability of Online Patient Education Materials for Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7):1392-1399. doi: 10.1016/j.arth.2023.01.032. Epub 2023 Jan 27.
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Clarke HD, Timm VL, Goldberg BR, Hattrup SJ. Preoperative patient education reduces in-hospital falls after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-011-1951-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU-SEYMAN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
My (všichni autoři) budeme hovořit o sdílení dat s ostatními výzkumníky.
Ale může to být užitečné.
Časový rámec sdílení IPD
Březen 2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
naše data mohou být otevřena všem ostatním výzkumníkům klinických studií.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .