Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšený perioperační komunikační program u artroplastiky kolene

2. října 2024 aktualizováno: Çiğdem Canbolat Seyman, Hacettepe University

Vliv zvýšeného programu perioperační komunikace na krátkodobé komplikace u pacientů s elektivní primární endoprotézou kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je chirurgický zákrok ke zvýšení funkce kolenního kloubu. V pooperačním období však pacientům trvá dlouho, než získají nezávislost a adaptují se na každodenní život, potřebují informace a podporu. Cílem této studie je zjistit vliv zvýšeného perioperačního komunikačního programu (IPCP) u pacientů s TKA na časné pooperační komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je chirurgický zákrok ke zvýšení funkce kolenního kloubu. V pooperačním období však pacientům trvá dlouho, než získají nezávislost a adaptují se na každodenní život, potřebují informace a podporu. Cílem této studie je zjistit vliv zvýšeného perioperačního komunikačního programu (IPCP) u pacientů s TKA na časné pooperační komplikace. Tato studie byla schválena Etickou komisí klinického výzkumu Ankara Bilkent City Hospital (č.: E1/3573/2023). Populaci této studie budou tvořit pacienti, kteří se přihlásili na ortopedickou a traumatologickou kliniku Ankara Bilkent City Hospital kvůli osteoartróze kolena a kteří plánují podstoupit elektivní totální endoprotézu kolena. Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována elektivní primární jednostranná endoprotéza kolena, mají chytrý telefon, jsou gramotní, nemají problémy s komunikací a souhlasí s účastí ve studii; Ze studie budou vyloučeni pacienti s revizní totální endoprotézou kolene, bilaterální totální endoprotézou kolene, s poruchami řeči a sluchu, kognitivními problémy, jako je Alzheimerova choroba a demence, a pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii. Vzorek výzkumu je; bylo stanoveno jako 70 pacientů pomocí G. Power analýzy založené na korelačních koeficientech ve výběrové studii. 35 pacientů bude zařazeno do intervenční skupiny (IG) a 35 do kontrolní skupiny (CG). Pacienti v CG dostanou běžnou perioperační péči, zatímco pacienti v IG budou zařazeni do IPCP. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho měsíce po propuštění. IPCP se skládá z 8 informativních obsahů, jako jsou předoperační přípravy, chirurgický zákrok, léčba bolesti, první mobilizace, pohyby kolenního kloubu, cvičení, proces propouštění, péče o rány, sprchování, výživa, každodenní aktivity, řízení, sexuální život, pooperační rutinní kontrola, neočekávané situace atd. Tento informativní obsah bude pacientům zaslán 7., 4. a 1. den před operací a 1., 2., 3., 5. a 7. den po operaci prostřednictvím WhatsApp. Kromě toho budou všichni účastníci sledovat po operaci jeden měsíc. Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře osobních údajů a formuláře problémů, které se vyskytly po propuštění. Data budou analyzována pomocí IBM SPSS verze 23.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06600
        • Cigdem Canbolat Seyman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována elektivní primární jednostranná endoprotéza kolena, mají chytrý telefon, jsou gramotní, nemají problémy s komunikací a souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s revizní totální endoprotézou kolene, bilaterální totální endoprotézou kolene, s poruchami řeči a sluchu, kognitivními problémy, jako je Alzheimerova choroba a demence, a pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířený program perioperační komunikace
Vzorek výzkumu je; bylo stanoveno jako 70 pacientů pomocí G. Power analýzy založené na korelačních koeficientech ve výběrové studii. 35 pacientů bude přiděleno do intervenční skupiny (IG) a 35 do kontrolní skupiny (CG). Pacienti v CG dostanou běžnou perioperační péči, zatímco pacienti v IG budou zařazeni do IPCP. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho měsíce po propuštění. IPCP se skládá z 8 informativních obsahů, jako jsou předoperační přípravy, chirurgický zákrok, léčba bolesti, první mobilizace, pohyby kolenního kloubu, cvičení, proces propouštění, péče o rány, sprchování, výživa, každodenní aktivity, řízení, sexuální život, pooperační rutinní kontrola, neočekávané situace atd. Tento informativní obsah bude pacientům zaslán 7., 4. a 1. den před operací a 1., 2., 3., 5. a 7. den po operaci prostřednictvím WhatsApp. Kromě toho budou všichni účastníci sledovat po operaci jeden měsíc.
Díky tomuto komunikačnímu programu bude informativní obsah (8x) sdílen s pacienty.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat rutinní perioperační péči a budou následovat po operaci po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé očekávají, že IPCP sníží časné pooperační komplikace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cigdem Canbolat Seyman, PHD, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-SEYMAN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

My (všichni autoři) budeme hovořit o sdílení dat s ostatními výzkumníky. Ale může to být užitečné.

Časový rámec sdílení IPD

Březen 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

naše data mohou být otevřena všem ostatním výzkumníkům klinických studií.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit