- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130813
Aumento do programa de comunicação perioperatória em artroplastia de joelho
14 de novembro de 2023 atualizado por: Çiğdem Canbolat Seyman, Hacettepe University
Efeito do aumento do programa de comunicação perioperatória nas complicações de curto prazo em pacientes eletivos com artroplastia primária do joelho: um ensaio clínico randomizado
A substituição total do joelho (ATJ) é um procedimento cirúrgico para aumentar a função da articulação do joelho.
Porém, no pós-operatório, o paciente leva muito tempo para ganhar independência e se adaptar ao cotidiano, necessitando de informações e apoio.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do aumento do programa de comunicação perioperatória (IPCP) em pacientes com ATJ nas complicações pós-operatórias precoces.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do joelho (ATJ) é um procedimento cirúrgico para aumentar a função da articulação do joelho.
Porém, no pós-operatório, o paciente leva muito tempo para ganhar independência e se adaptar ao cotidiano, necessitando de informações e apoio.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do aumento do programa de comunicação perioperatória (IPCP) em pacientes com ATJ nas complicações pós-operatórias precoces.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do Ankara Bilkent City Hospital (nº:E1/3573/2023).
A população deste estudo será composta por pacientes que se inscreveram no Hospital Municipal de Ankara Bilkent, Ambulatório de Ortopedia e Traumatologia devido à osteoartrite do joelho e que estão planejados para serem submetidos a artroplastia total eletiva do joelho.
Pacientes que estão planejados para artroplastia unilateral primária eletiva do joelho, possuem smartphone, são alfabetizados, não apresentam problemas de comunicação e concordam em participar do estudo serão incluídos no estudo; Pacientes com revisão de artroplastia total de joelho, artroplastia total de joelho bilateral, deficiências de fala e audição, problemas cognitivos como Alzheimer e demência, e pacientes que não concordarem em participar do estudo serão excluídos do estudo.
A amostra da pesquisa é; foi determinado como 70 pacientes por G. Análise de poder com base nos coeficientes de correlação em um estudo amostral.
35 dos pacientes serão atribuídos ao grupo intervenção (GI) e 35 ao grupo controle (GC).
Os pacientes do GC receberão cuidados perioperatórios de rotina, enquanto os pacientes do GI serão incluídos no IPCP.
Todos os pacientes serão acompanhados por um mês após a alta.
O IPCP consiste em 8 conteúdos informativos, como preparo pré-operatório, procedimento cirúrgico, manejo da dor, primeira mobilização, movimentos articulares do joelho, exercícios, processo de alta, tratamento de feridas, banho, nutrição, atividades de vida diária, direção, vida sexual, controle de rotina pós-operatória, inesperado situações e etc
Esses conteúdos informativos serão enviados aos pacientes nos dias 7, 4 e 1 dias antes da cirurgia e nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 dias após a cirurgia via whatsapp.
Além disso, todos os participantes farão acompanhamento pós-operatório de um mês.
Os dados serão coletados por meio do Formulário de Informações Pessoais e do Formulário de Problemas Experimentados Após Alta.
Os dados serão analisados usando o IBM SPSS versão 23.0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cigdem Canbolat Seyman, PHD
- Número de telefone: +905335431963
- E-mail: cigdem_canbolat@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Selda Urfa, RN
- Número de telefone: +90 544 396 51 35
- E-mail: seldaurfa34@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão planejados para artroplastia unilateral primária eletiva do joelho, possuem smartphone, são alfabetizados, não apresentam problemas de comunicação e concordam em participar do estudo serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com revisão de artroplastia total de joelho, artroplastia total de joelho bilateral, deficiências de fala e audição, problemas cognitivos como Alzheimer e demência, e pacientes que não concordarem em participar do estudo serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aumento do programa de comunicação perioperatória
A amostra da pesquisa é; foi determinado como 70 pacientes por G. Análise de poder com base nos coeficientes de correlação em um estudo amostral.
35 dos pacientes serão atribuídos ao grupo intervenção (GI) e 35 ao grupo controle (GC).
Os pacientes do GC receberão cuidados perioperatórios de rotina, enquanto os pacientes do GI serão incluídos no IPCP.
Todos os pacientes serão acompanhados por um mês após a alta.
O IPCP consiste em 8 conteúdos informativos, como preparo pré-operatório, procedimento cirúrgico, manejo da dor, primeira mobilização, movimentos articulares do joelho, exercícios, processo de alta, tratamento de feridas, banho, nutrição, atividades de vida diária, direção, vida sexual, controle de rotina pós-operatória, inesperado situações e etc
Esses conteúdos informativos serão enviados aos pacientes nos dias 7, 4 e 1 dias antes da cirurgia e nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 dias após a cirurgia via whatsapp.
Além disso, todos os participantes farão acompanhamento pós-operatório de um mês.
|
Graças a este programa de comunicação, conteúdos informativos (8 vezes) serão compartilhados com os pacientes.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados perioperatórios de rotina e seguirão no pós-operatório por um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Os investigadores esperam que o IPCP reduza as complicações pós-operatórias precoces
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cigdem Canbolat Seyman, PHD, HACETTEPE UNIVERSİTY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoon RS, Nellans KW, Geller JA, Kim AD, Jacobs MR, Macaulay W. Patient education before hip or knee arthroplasty lowers length of stay. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):547-51. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.012. Epub 2009 May 8.
- Day MA, Anthony CA, Bedard NA, Glass NA, Clark CR, Callaghan JJ, Noiseux NO. Increasing Perioperative Communication With Automated Mobile Phone Messaging in Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):19-24. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.046. Epub 2017 Sep 19.
- Karimi AH, Shah AK, Hecht CJ 2nd, Burkhart RJ, Acuna AJ, Kamath AF. Readability of Online Patient Education Materials for Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7):1392-1399. doi: 10.1016/j.arth.2023.01.032. Epub 2023 Jan 27.
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Clarke HD, Timm VL, Goldberg BR, Hattrup SJ. Preoperative patient education reduces in-hospital falls after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-011-1951-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU-SEYMAN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nós (todos os autores) falaremos sobre o compartilhamento de dados com outros pesquisadores.
Mas pode ser útil.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Março de 2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
nossos dados podem ser abertos a todos os outros pesquisadores de ensaios clínicos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .