- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130813
Verstärktes perioperatives Kommunikationsprogramm in der Knieendoprothetik
2. Oktober 2024 aktualisiert von: Çiğdem Canbolat Seyman, Hacettepe University
Auswirkung eines verstärkten perioperativen Kommunikationsprogramms auf kurzfristige Komplikationen bei Patienten mit elektiver primärer Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der vollständige Kniegelenkersatz (TKA) ist ein chirurgischer Eingriff zur Verbesserung der Funktion des Kniegelenks.
In der postoperativen Phase dauert es jedoch lange, bis die Patienten ihre Unabhängigkeit erlangen und sich an das tägliche Leben anpassen können, und sie benötigen Informationen und Unterstützung.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des erhöhten perioperativen Kommunikationsprogramms (IPCP) bei Patienten mit TKA auf frühe postoperative Komplikationen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der vollständige Kniegelenkersatz (TKA) ist ein chirurgischer Eingriff zur Verbesserung der Funktion des Kniegelenks.
In der postoperativen Phase dauert es jedoch lange, bis die Patienten ihre Unabhängigkeit erlangen und sich an das tägliche Leben anpassen können, und sie benötigen Informationen und Unterstützung.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des erhöhten perioperativen Kommunikationsprogramms (IPCP) bei Patienten mit TKA auf frühe postoperative Komplikationen zu bestimmen.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung des Ankara Bilkent City Hospital genehmigt (Nr.: E1/3573/2023).
Die Population dieser Studie wird aus Patienten bestehen, die sich aufgrund einer Knie-Arthrose beim Ankara Bilkent City Hospital, der Ambulanz für Orthopädie und Traumatologie beworben haben und bei denen eine elektive Knieendoprothetik geplant ist.
Patienten, bei denen eine elektive primäre einseitige Knieendoprothetik geplant ist, die über ein Smartphone verfügen, lesen und schreiben können, keine Kommunikationsprobleme haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen; Patienten mit Revisions-Knieendoprothese, bilateraler Knieendoprothetik, Sprach- und Hörbehinderungen, kognitiven Problemen wie Alzheimer und Demenz sowie Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Stichprobe der Forschung ist; Es wurden 70 Patienten durch eine G.-Power-Analyse basierend auf den Korrelationskoeffizienten in einer Stichprobenstudie ermittelt.
35 der Patienten werden der Interventionsgruppe (IG) und 35 der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet.
Patienten im CG erhalten routinemäßige perioperative Versorgung, während Patienten im IG in das IPCP einbezogen werden.
Alle Patienten werden nach der Entlassung einen Monat lang beobachtet.
IPCP besteht aus 8 informativen Inhalten wie präoperative Vorbereitungen, chirurgischer Eingriff, Schmerzmanagement, erste Mobilisierung, Kniegelenkbewegungen, Bewegung, Entlassungsprozess, Wundversorgung, Duschen, Ernährung, tägliche Aktivitäten, Autofahren, Sexualleben, postoperative Routinekontrolle, Unerwartetes Situationen usw.
Diese informativen Inhalte werden den Patienten am 7., 4. und 1. Tag vor der Operation sowie am 1., 2., 3., 5. und 7. Tag nach der Operation per WhatsApp zugesandt.
Darüber hinaus werden alle Teilnehmer einen Monat nach der Operation folgen.
Die Daten werden mithilfe des Formulars „Persönliche Daten“ und des Formulars „Probleme nach der Entlassung“ erfasst.
Die Daten werden mit IBM SPSS Version 23.0 analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Truthahn, 06600
- Cigdem Canbolat Seyman
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive primäre einseitige Knieendoprothetik geplant ist, die über ein Smartphone verfügen, lesen und schreiben können, keine Kommunikationsprobleme haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Revisions-Knieendoprothese, bilateraler Knieendoprothetik, Sprach- und Hörbehinderungen, kognitiven Problemen wie Alzheimer und Demenz sowie Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweitertes perioperatives Kommunikationsprogramm
Die Stichprobe der Forschung ist; Es wurden 70 Patienten durch eine G.-Power-Analyse basierend auf den Korrelationskoeffizienten in einer Stichprobenstudie ermittelt.
35 der Patienten werden der Interventionsgruppe (IG) und 35 der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet.
Patienten im CG erhalten routinemäßige perioperative Versorgung, während Patienten im IG in das IPCP einbezogen werden.
Alle Patienten werden nach der Entlassung einen Monat lang beobachtet.
IPCP besteht aus 8 informativen Inhalten wie präoperative Vorbereitungen, chirurgischer Eingriff, Schmerzmanagement, erste Mobilisierung, Kniegelenkbewegungen, Bewegung, Entlassungsprozess, Wundversorgung, Duschen, Ernährung, tägliche Aktivitäten, Autofahren, Sexualleben, postoperative Routinekontrolle, Unerwartetes Situationen usw.
Diese informativen Inhalte werden den Patienten am 7., 4. und 1. Tag vor der Operation sowie am 1., 2., 3., 5. und 7. Tag nach der Operation per WhatsApp zugesandt.
Darüber hinaus werden alle Teilnehmer einen Monat nach der Operation folgen.
|
Dank dieses Kommunikationsprogramms werden informative Inhalte (8-mal) mit den Patienten geteilt.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige perioperative Pflege und bleiben einen Monat lang postoperativ.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Forscher erwarten, dass das IPCP frühe postoperative Komplikationen reduziert
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cigdem Canbolat Seyman, PHD, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoon RS, Nellans KW, Geller JA, Kim AD, Jacobs MR, Macaulay W. Patient education before hip or knee arthroplasty lowers length of stay. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):547-51. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.012. Epub 2009 May 8.
- Day MA, Anthony CA, Bedard NA, Glass NA, Clark CR, Callaghan JJ, Noiseux NO. Increasing Perioperative Communication With Automated Mobile Phone Messaging in Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):19-24. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.046. Epub 2017 Sep 19.
- Karimi AH, Shah AK, Hecht CJ 2nd, Burkhart RJ, Acuna AJ, Kamath AF. Readability of Online Patient Education Materials for Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7):1392-1399. doi: 10.1016/j.arth.2023.01.032. Epub 2023 Jan 27.
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Clarke HD, Timm VL, Goldberg BR, Hattrup SJ. Preoperative patient education reduces in-hospital falls after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-011-1951-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HU-SEYMAN-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir (alle Autoren) werden über den Austausch von Daten mit anderen Forschern sprechen.
Aber es kann nützlich sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
März 2024
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Unsere Daten können allen anderen Forschern klinischer Studien zugänglich gemacht werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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