- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06130813
Zwiększony program komunikacji okołooperacyjnej w endoprotezoplastyce stawu kolanowego
2 października 2024 zaktualizowane przez: Çiğdem Canbolat Seyman, Hacettepe University
Wpływ zwiększonego programu komunikacji okołooperacyjnej na krótkotrwałe powikłania u pacjentów po planowej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to zabieg chirurgiczny mający na celu zwiększenie funkcji stawu kolanowego.
Jednak w okresie pooperacyjnym uzyskanie przez pacjentów niezależności i przystosowanie się do codziennego życia zajmuje dużo czasu, dlatego potrzebują informacji i wsparcia.
Celem pracy jest określenie wpływu zwiększonego programu komunikacji okołooperacyjnej (IPCP) u pacjentów z TKA na wczesne powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to zabieg chirurgiczny mający na celu zwiększenie funkcji stawu kolanowego.
Jednak w okresie pooperacyjnym uzyskanie przez pacjentów niezależności i przystosowanie się do codziennego życia zajmuje dużo czasu, dlatego potrzebują informacji i wsparcia.
Celem pracy jest określenie wpływu zwiększonego programu komunikacji okołooperacyjnej (IPCP) u pacjentów z TKA na wczesne powikłania pooperacyjne.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Szpitala Miejskiego w Ankara Bilkent (nr: E1/3573/2023).
Populacja tego badania będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się do szpitala miejskiego, przychodni ortopedii i traumatologii w Ankara Bilkent z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i którzy mają zostać poddani planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zaplanowano planową pierwotną jednostronną endoprotezoplastykę stawu kolanowego, którzy posiadają smartfon, potrafią czytać i pisać, nie mają problemów z komunikacją i wyrażą zgodę na udział w badaniu; Pacjenci po całkowitej alloplastyce rewizyjnej stawu kolanowego, obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, z zaburzeniami mowy i słuchu, problemami poznawczymi, takimi jak choroba Alzheimera i demencja, a także pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni z badania.
Próbką badania jest; określono ją na 70 pacjentów metodą analizy G. Power na podstawie współczynników korelacji w badaniu reprezentacyjnym.
35 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG), a 35 do grupy kontrolnej (CG).
Pacjenci z CG otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną, natomiast pacjenci z IG zostaną objęci IPCP.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez miesiąc po wypisaniu ze szpitala.
IPCP składa się z 8 treści informacyjnych, takich jak przygotowania przedoperacyjne, zabieg chirurgiczny, leczenie bólu, pierwsza mobilizacja, ruchy stawu kolanowego, ćwiczenia, proces wypisu, leczenie ran, branie prysznica, odżywianie, codzienne czynności, prowadzenie pojazdu, życie seksualne, rutynowa kontrola pooperacyjna, nieoczekiwane sytuacje i itp.
Te treści informacyjne będą wysyłane pacjentom w 7., 4. i 1. dniu przed operacją oraz w 1., 2., 3., 5. i 7. dniu po operacji za pośrednictwem WhatsApp.
Dodatkowo wszyscy uczestnicy przejdą miesiąc po operacji.
Dane będą zbierane za pomocą formularza danych osobowych i formularza problemów występujących po wypisaniu ze szpitala.
Dane będą analizowane przy użyciu programu IBM SPSS w wersji 23.0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06600
- Cigdem Canbolat Seyman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zaplanowano planową pierwotną jednostronną endoprotezoplastykę stawu kolanowego, którzy posiadają smartfon, potrafią czytać i pisać, nie mają problemów z komunikacją i wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po całkowitej alloplastyce rewizyjnej stawu kolanowego, obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, z zaburzeniami mowy i słuchu, problemami poznawczymi, takimi jak choroba Alzheimera i demencja, a także pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększony program komunikacji okołooperacyjnej
Próbką badania jest; określono ją na 70 pacjentów metodą analizy G. Power na podstawie współczynników korelacji w badaniu reprezentacyjnym.
35 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG), a 35 do grupy kontrolnej (CG).
Pacjenci z CG otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną, natomiast pacjenci z IG zostaną objęci IPCP.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez miesiąc po wypisaniu ze szpitala.
IPCP składa się z 8 treści informacyjnych, takich jak przygotowania przedoperacyjne, zabieg chirurgiczny, leczenie bólu, pierwsza mobilizacja, ruchy stawu kolanowego, ćwiczenia, proces wypisu, leczenie ran, branie prysznica, odżywianie, codzienne czynności, prowadzenie pojazdu, życie seksualne, rutynowa kontrola pooperacyjna, nieoczekiwane sytuacje i itp.
Te treści informacyjne będą wysyłane pacjentom w 7., 4. i 1. dniu przed operacją oraz w 1., 2., 3., 5. i 7. dniu po operacji za pośrednictwem WhatsApp.
Dodatkowo wszyscy uczestnicy przejdą miesiąc po operacji.
|
Dzięki temu programowi komunikacyjnemu treści informacyjne (8 razy) zostaną udostępnione pacjentom.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną i będą monitorowani po operacji przez jeden miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze oczekują, że IPCP zmniejszy wczesne powikłania pooperacyjne
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cigdem Canbolat Seyman, PHD, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yoon RS, Nellans KW, Geller JA, Kim AD, Jacobs MR, Macaulay W. Patient education before hip or knee arthroplasty lowers length of stay. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):547-51. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.012. Epub 2009 May 8.
- Day MA, Anthony CA, Bedard NA, Glass NA, Clark CR, Callaghan JJ, Noiseux NO. Increasing Perioperative Communication With Automated Mobile Phone Messaging in Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):19-24. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.046. Epub 2017 Sep 19.
- Karimi AH, Shah AK, Hecht CJ 2nd, Burkhart RJ, Acuna AJ, Kamath AF. Readability of Online Patient Education Materials for Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7):1392-1399. doi: 10.1016/j.arth.2023.01.032. Epub 2023 Jan 27.
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Clarke HD, Timm VL, Goldberg BR, Hattrup SJ. Preoperative patient education reduces in-hospital falls after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-011-1951-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-SEYMAN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
My (wszyscy autorzy) będziemy rozmawiać o udostępnianiu danych innym badaczom.
Ale może się przydać.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Marzec 2024 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
nasze dane mogą być dostępne dla wszystkich innych badaczy zajmujących się badaniami klinicznymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .