- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130813
Программа расширенной периоперационной коммуникации при артропластике коленного сустава
14 ноября 2023 г. обновлено: Çiğdem Canbolat Seyman, Hacettepe University
Влияние расширенной программы периоперационного общения на краткосрочные осложнения у пациентов с плановой первичной артропластикой коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) – это хирургическая процедура, направленная на повышение функции коленного сустава.
Однако в послеоперационном периоде пациентам требуется длительное время, чтобы обрести самостоятельность и адаптироваться к повседневной жизни, им необходимы информация и поддержка.
Целью данного исследования является определение влияния программы расширенной периоперационной коммуникации (IPCP) у пациентов с ТКА на ранние послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) – это хирургическая процедура, направленная на повышение функции коленного сустава.
Однако в послеоперационном периоде пациентам требуется длительное время, чтобы обрести самостоятельность и адаптироваться к повседневной жизни, им необходимы информация и поддержка.
Целью данного исследования является определение влияния программы расширенной периоперационной коммуникации (IPCP) у пациентов с ТКА на ранние послеоперационные осложнения.
Это исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований городской больницы Анкары Билкент (№: E1/3573/2023).
Популяция этого исследования будет состоять из пациентов, которые обратились в городскую больницу Анкары Билкент, амбулаторную клинику ортопедии и травматологии по поводу остеоартрита коленного сустава и которым планируется пройти плановую тотальную артропластику коленного сустава.
В исследование будут включены пациенты, которым запланировано плановое первичное одностороннее эндопротезирование коленного сустава, которые имеют смартфон, грамотны, не имеют проблем с общением и согласны участвовать в исследовании; Пациенты с ревизионным тотальным эндопротезированием коленного сустава, двусторонним тотальным эндопротезированием коленного сустава, нарушениями речи и слуха, когнитивными проблемами, такими как болезнь Альцгеймера и деменция, а также пациенты, которые не согласны участвовать в исследовании, будут исключены из исследования.
Образец исследования: оно было определено как 70 пациентов с помощью анализа G. Power на основе коэффициентов корреляции в выборочном исследовании.
35 пациентов будут отнесены к группе вмешательства (IG) и 35 — к контрольной группе (CG).
Пациенты группы CG будут получать стандартную периоперационную помощь, а пациенты группы IG будут включены в IPCP.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение месяца после выписки.
IPCP состоит из 8 информативных материалов, таких как предоперационная подготовка, хирургическая процедура, обезболивание, первая мобилизация, движения коленного сустава, упражнения, процесс выписки, уход за раной, душ, питание, повседневная деятельность, вождение автомобиля, сексуальная жизнь, послеоперационный рутинный контроль, неожиданные действия. ситуации и т. д.
Эти информативные материалы будут отправлены пациентам на 7-й, 4-й и 1-й дни до операции, а также в 1-й, 2-й, 3-й, 5-й и 7-й дни после операции через WhatsApp.
Кроме того, все участники будут наблюдать после операции один месяц.
Данные будут собираться с использованием формы личной информации и формы проблем, возникших после выписки.
Данные будут анализироваться с использованием IBM SPSS версии 23.0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cigdem Canbolat Seyman, PHD
- Номер телефона: +905335431963
- Электронная почта: cigdem_canbolat@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Selda Urfa, RN
- Номер телефона: +90 544 396 51 35
- Электронная почта: seldaurfa34@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты, которым запланировано плановое первичное одностороннее эндопротезирование коленного сустава, которые имеют смартфон, грамотны, не имеют проблем с общением и согласны участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с ревизионным тотальным эндопротезированием коленного сустава, двусторонним тотальным эндопротезированием коленного сустава, нарушениями речи и слуха, когнитивными проблемами, такими как болезнь Альцгеймера и деменция, а также пациенты, которые не согласны участвовать в исследовании, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Расширенная программа периоперационного общения
Образец исследования: оно было определено как 70 пациентов с помощью анализа G. Power на основе коэффициентов корреляции в выборочном исследовании.
35 пациентов будут отнесены к группе вмешательства (IG) и 35 — к контрольной группе (CG).
Пациенты группы CG будут получать стандартную периоперационную помощь, а пациенты группы IG будут включены в IPCP.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение месяца после выписки.
IPCP состоит из 8 информативных материалов, таких как предоперационная подготовка, хирургическая процедура, обезболивание, первая мобилизация, движения коленного сустава, упражнения, процесс выписки, уход за раной, душ, питание, повседневная деятельность, вождение автомобиля, сексуальная жизнь, послеоперационный рутинный контроль, неожиданные действия. ситуации и т. д.
Эти информативные материалы будут отправлены пациентам на 7-й, 4-й и 1-й дни до операции, а также в 1-й, 2-й, 3-й, 5-й и 7-й дни после операции через WhatsApp.
Кроме того, все участники будут наблюдать после операции один месяц.
|
Благодаря этой коммуникационной программе пациентам будет предоставлен информационный контент (8 раз).
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Пациенты контрольной группы получат стандартный периоперационный уход и будут наблюдаться после операции в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи ожидают, что IPCP уменьшит ранние послеоперационные осложнения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cigdem Canbolat Seyman, PHD, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yoon RS, Nellans KW, Geller JA, Kim AD, Jacobs MR, Macaulay W. Patient education before hip or knee arthroplasty lowers length of stay. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):547-51. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.012. Epub 2009 May 8.
- Day MA, Anthony CA, Bedard NA, Glass NA, Clark CR, Callaghan JJ, Noiseux NO. Increasing Perioperative Communication With Automated Mobile Phone Messaging in Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):19-24. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.046. Epub 2017 Sep 19.
- Karimi AH, Shah AK, Hecht CJ 2nd, Burkhart RJ, Acuna AJ, Kamath AF. Readability of Online Patient Education Materials for Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7):1392-1399. doi: 10.1016/j.arth.2023.01.032. Epub 2023 Jan 27.
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Clarke HD, Timm VL, Goldberg BR, Hattrup SJ. Preoperative patient education reduces in-hospital falls after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-011-1951-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU-SEYMAN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы (все авторы) поговорим об обмене данными с другими исследователями.
Но это может быть полезно.
Сроки обмена IPD
Март 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
наши данные могут быть открыты для всех других исследователей клинических исследований.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .