- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130813
Øget perioperativt kommunikationsprogram i knæarthroplastik
14. november 2023 opdateret af: Çiğdem Canbolat Seyman, Hacettepe University
Effekt af øget perioperativt kommunikationsprogram på kortsigtede komplikationer hos elektive primære knæarthroplastikpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Total knæudskiftning (TKA) er en kirurgisk procedure for at øge funktionen af knæleddet.
Men i den postoperative periode tager det lang tid for patienterne at opnå selvstændighed og tilpasse sig dagligdagen, og de har brug for information og støtte.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af det øgede perioperative kommunikationsprogram (IPCP) hos patienter med TKA på tidlige postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæudskiftning (TKA) er en kirurgisk procedure for at øge funktionen af knæleddet.
Men i den postoperative periode tager det lang tid for patienterne at opnå selvstændighed og tilpasse sig dagligdagen, og de har brug for information og støtte.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af det øgede perioperative kommunikationsprogram (IPCP) hos patienter med TKA på tidlige postoperative komplikationer.
Denne undersøgelse blev godkendt af den kliniske forskningsetiske komité på Ankara Bilkent City Hospital (nr: E1/3573/2023).
Populationen af denne undersøgelse vil bestå af patienter, som har søgt ind på Ankara Bilkent City Hospital, Ortopædi og Traumatologisk Ambulatorium på grund af knæartrose, og som er planlagt til at gennemgå elektiv total knæarthroplastik.
Patienter, der er planlagt til elektiv primær unilateral knæarthroplastik, har en smartphone, er læsekyndige, har ingen kommunikationsproblemer og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen; Patienter med revision af total knæarthroplastik, bilateral total knæarthroplasty, tale- og hørehandicap, kognitive problemer såsom Alzheimers og demens, og patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Udvalget af forskningen er; det blev bestemt som 70 patienter ved G. Power-analyse baseret på korrelationskoefficienterne i en prøveundersøgelse.
35 af patienterne vil blive tildelt interventionsgruppen (IG) og 35 til kontrolgruppen (CG).
Patienter i CG vil modtage rutinemæssig perioperativ behandling, mens patienter i IG vil blive inkluderet i IPCP.
Alle patienter vil blive fulgt i en måned efter udskrivelsen.
IPCP består af 8 informative indhold såsom præoperative forberedelser, kirurgisk indgreb, smertebehandling, første mobilisering, knæledsbevægelser, motion, udledningsproces, sårpleje, brusebad, ernæring, daglige aktiviteter, kørsel, seksualliv, postoperativ rutinekontrol, uventet situationer osv.
Dette informative indhold sendes til patienterne dagene 7., 4. og 1. dag før operationen og på dagene 1., 2., 3., 5. og 7. dage efter operationen via whatsapp.
Derudover vil alle deltagere følge postoperativ en måned.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af formularen til personlig information og problemer, der er opstået efter udskrivningsformularen.
Data analyseres ved hjælp af IBM SPSS version 23.0.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cigdem Canbolat Seyman, PHD
- Telefonnummer: +905335431963
- E-mail: cigdem_canbolat@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Selda Urfa, RN
- Telefonnummer: +90 544 396 51 35
- E-mail: seldaurfa34@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv primær unilateral knæarthroplastik, har en smartphone, er læsekyndige, har ingen kommunikationsproblemer og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med revision af total knæarthroplastik, bilateral total knæarthroplasty, tale- og hørehandicap, kognitive problemer såsom Alzheimers og demens, og patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øget perioperativt kommunikationsprogram
Udvalget af forskningen er; det blev bestemt som 70 patienter ved G. Power-analyse baseret på korrelationskoefficienterne i en prøveundersøgelse.
35 af patienterne vil blive tildelt interventionsgruppen (IG) og 35 til kontrolgruppen (CG).
Patienter i CG vil modtage rutinemæssig perioperativ behandling, mens patienter i IG vil blive inkluderet i IPCP.
Alle patienter vil blive fulgt i en måned efter udskrivelsen.
IPCP består af 8 informative indhold såsom præoperative forberedelser, kirurgisk indgreb, smertebehandling, første mobilisering, knæledsbevægelser, motion, udledningsproces, sårpleje, brusebad, ernæring, daglige aktiviteter, kørsel, seksualliv, postoperativ rutinekontrol, uventet situationer og så videre.
Dette informative indhold sendes til patienterne dagene 7., 4. og 1. dag før operationen og på dagene 1., 2., 3., 5. og 7. dage efter operationen via whatsapp.
Derudover vil alle deltagere følge postoperativ en måned.
|
Takket være dette kommunikationsprogram vil informativt indhold (8 gange) blive delt med patienterne.
|
Ingen indgriben: Standart for pleje
Patienter i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig perioperativ behandling og vil følge postoperativ i en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Efterforskerne forventer, at IPCP reducerer tidlige postoperative komplikationer
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cigdem Canbolat Seyman, PHD, HACETTEPE UNIVERSİTY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yoon RS, Nellans KW, Geller JA, Kim AD, Jacobs MR, Macaulay W. Patient education before hip or knee arthroplasty lowers length of stay. J Arthroplasty. 2010 Jun;25(4):547-51. doi: 10.1016/j.arth.2009.03.012. Epub 2009 May 8.
- Day MA, Anthony CA, Bedard NA, Glass NA, Clark CR, Callaghan JJ, Noiseux NO. Increasing Perioperative Communication With Automated Mobile Phone Messaging in Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):19-24. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.046. Epub 2017 Sep 19.
- Karimi AH, Shah AK, Hecht CJ 2nd, Burkhart RJ, Acuna AJ, Kamath AF. Readability of Online Patient Education Materials for Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7):1392-1399. doi: 10.1016/j.arth.2023.01.032. Epub 2023 Jan 27.
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Clarke HD, Timm VL, Goldberg BR, Hattrup SJ. Preoperative patient education reduces in-hospital falls after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-011-1951-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
14. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HU-SEYMAN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi (alle forfattere) vil tale om at dele data med andre forskere.
Men det kan være nyttigt.
IPD-delingstidsramme
Marts 2024
IPD-delingsadgangskriterier
vores data kan være åbne for alle andre forskere i kliniske forsøg.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med øget perioperativt kommunikationsprogram
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkendtEmergence Delirium | Præoperativ angst | Maladaptiv postoperativ adfærdSpanien
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetAkut kolecystitis | Gangrenøs kolecystitisDen Russiske Føderation