Studie k porovnání dvou dávkovacích režimů pro novou vakcínu proti malárii

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý ve věku 18 až 50 let
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
• Pouze účastníci ve fertilním věku: musí po dobu studie používat nepřetržitou účinnou antikoncepci (viz bod 9.9)
• Souhlas s nedarováním krve po dobu trvání studie
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinické malárie (jakéhokoli druhu) nebo předchozí účast v jakékoli studii malárie (vakcíny) nebo studii kontrolované infekce lidské malárie (ČHMÚ)
• Cestujte do lokality s jasně endemickým výskytem malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců
• Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů (např. krevní transfuze) za poslední tři měsíce
• Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovaný příjem jakékoli jiné vakcíny do 30 dnů po každé vakcinaci ve studii, s výjimkou vakcín COVID-19, které by neměly být podány 14 dnů před až 7 dnů po jakékoli studii očkování
• Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie
• Souběžné zapojení do jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo plánované zapojení během období studie
• Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie, jak vyhodnotil zkoušející
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
• Jakákoli anamnéza anafylaxe
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
• Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >35
• Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 25 standardních jednotek Spojeného království každý týden
• Podezřelé nebo známé injekční užívání drog během 5 let před zařazením
• V séru detekován povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV) při screeningu (pokud se dobrovolník nezúčastnil předchozí studie vakcíny proti hepatitidě C s potvrzenými negativními HCV protilátkami před účastí v této studii a negativní HCV ribonukleové kyseliny (RNA) PCR při screeningu na toto studie)
• Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření. Abnormality krevních testů budou hodnoceny podle tabulky laboratorních nežádoucích účinků v příloze A (tabulka 8). V případě abnormálních výsledků testů, které jsou považovány za klinicky významné, mohou být požadovány potvrzující opakované testy. Postupy pro identifikaci laboratorních hodnot splňujících kritéria vyloučení jsou popsány v příloze A.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie.
• Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti