Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány egy új malária vakcina két adagolási rendjének összehasonlítására

2023. november 14. frissítette: University of Oxford

Fázisú klinikai vizsgálat a malária vakcinajelölt RH5.1 oldható fehérje biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Matrix-MTM-ben két adagolási rend alkalmazásával

A malária komoly közegészségügyi probléma. 2020-ban világszerte körülbelül 240 millió maláriás eset volt és 627 000 haláleset. A legtöbb haláleset az Afrikában élő, öt éven aluli gyermekekben szenved. Ez komoly problémát jelent az érintett területeken élőknek és az utazóknak. Nagy szükség van egy biztonságos, hatékony malária vakcinára.

Ez a tanulmány egy kísérleti malária elleni vakcina biztonságosságának értékelésére, valamint a szervezet vakcinára adott immunválaszának vizsgálatára készül.

Az ebben a vizsgálatban tesztelt vakcina neve "RH5.1". Ezt a "Matrix-M" nevű adjuvánssal adják. Ez egy olyan anyag, amely javítja a szervezet védőoltásra adott válaszát.

A cél az, hogy a vakcinák és adjuvánsok segítségével a szervezet immunválaszt adjon a malária parazita egyes részei ellen. Ez a tanulmány értékeli:

  1. A vakcinák biztonságossága egészséges résztvevőknél.
  2. Az emberi immunrendszer válasza a vakcinákra.

Ezt úgy érik el, hogy a résztvevőknek három adag RH5.1 vakcinát adnak be két különböző dózisszinttel (10 mikrogramm és 50 mikrogramm). Az egyik csoport 3 10 mikrogrammos adagot kap 0, 1 és 6 hónapos korban, míg a másik 2 50 mikrogrammos adagot (1 és 2 hónapos korban), majd 10 mikrogrammos adagot 6 hónapos korban, amelyet „késleltetett frakcionáltnak” neveznek. dózis'. Az oltás után vérvizsgálatokat és információkat gyűjtenek az esetleges tünetekről.

Korábbi vizsgálatokból származó információk arra utalnak, hogy a késleltetett töredékes dózis javítja a vakcinára adott immunválaszt, különösen az antitestválasz tekintetében. A jelenlegi előrejelzések szerint ez a javulás az adagolás késleltetésének köszönhető, nem pedig az adag csökkentésének, és ez a tanulmány segít megválaszolni ezt. Az egyetlen dózisú vakcina fontos a nemzeti programokban bevezetett vakcinák hatékony előállításához és adagolásához, így a „késleltetett frakcionált dózisú” sémákról a „késleltetett végső dózisú” sémákra való átállás fontos lesz a vakcina fejlesztése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Toborzás
        • Sheffield Teaching Hospitals, Royal Hallamshire Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruth Payne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt 18 és 50 év között
  • Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Hajlandó megengedni, hogy a nyomozók megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
  • Csak fogamzóképes korú résztvevők: a vizsgálat időtartama alatt folyamatosan hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 9.9 pont).
  • Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat idejére
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a tárgyaláson való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai malária (bármely faj) kórtörténetében vagy bármely malária (vakcina) vizsgálatban vagy kontrollált humán maláriafertőzés (CHMI) vizsgálatban való korábbi részvétel
  • Utazzon egy egyértelműen malária endémiás helyre a vizsgálati időszak alatt vagy az azt megelőző hat hónapon belül
  • Immunglobulinok vagy vérkészítmények használata (pl. vérátömlesztés) az elmúlt három hónapban
  • Bármilyen vakcina átvétele a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy bármely más vakcina tervezett átvétele az egyes vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül, kivéve a COVID-19 vakcinákat, amelyeket nem szabad beadni bármely vizsgálat előtt 14 nap és 7 nap között oltás
  • Vizsgálati készítmény átvétele a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy tervezett átvétel a vizsgálati időszak alatt
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket is magában foglal, vagy tervezett részvétel a vizsgálati időszak alatt
  • Olyan vizsgálati vakcina előzetes beérkezése, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését, a vizsgáló értékelése szerint
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
  • Bármilyen anafilaxiás kórtörténet
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Testtömegindexe <18,5 vagy >35
  • Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
  • Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
  • Gyanított vagy ismert jelenlegi alkohollal való visszaélés, amelyet hetente 25 szabványos brit egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
  • Gyanított vagy ismert intravénás kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 5 évben
  • Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) kimutatható a szérumban
  • Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek) a szűrés során (kivéve, ha az önkéntes részt vett egy korábbi hepatitis C vakcina vizsgálatban igazoltan negatív HCV antitestekkel a vizsgálatban való részvétel előtt, és negatív HCV ribonukleinsav (RNS) PCR a szűréskor tanulmány)
  • Önkéntesek, akiket társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet szorosan követni.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatokon, vizeletvizsgálaton vagy klinikai vizsgálaton. A vérvizsgálati eltéréseket az A. függelékben található laboratóriumi mellékhatások táblázata szerint kell értékelni (8. táblázat). Klinikailag jelentősnek ítélt kóros vizsgálati eredmények esetén megerősítő, megismételt vizsgálatok kérhetők. A kizárási kritériumoknak megfelelő laboratóriumi értékek meghatározására szolgáló eljárások az A. függelékben találhatók.
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy rontja a vizsgálati adatok értelmezését.
  • A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával, hogy megerősítse a kórtörténetét és a részvétel biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Késleltetett kezelés
12 önkéntes kapott három adag 10 µg RH5.1-et 50 µg Matrix-M-mel a 0., 28. és 182. napon intramuszkuláris (IM) injekcióban a nem domináns kar deltoid régiójába
Biológiai: Mátrix M RH5.1
50 µg Matrix-M adjuváns RH5.1-gyel, különböző dózisokban a 0. és a 28. napon.
Kísérleti: 2. csoport: Késleltetett töredékes kezelés
12 önkéntes kapott két adag 50 µg RH5.1-et 50 µg Matrix-M-mel a 0., 28. napon és egy 10 µg RH5.1-et és 50 µg Matrix-M-et a 182. napon intramuszkuláris (IM) injekcióban a a nem domináns kar deltoid régiója
Biológiai: Mátrix M RH5.1
50 µg Matrix-M adjuváns RH5.1-gyel, különböző dózisokban a 0. és a 28. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Matrix-M-ben lévő RH5.1 oldható fehérje biztonságosságának felmérése egészséges felnőtt önkéntesekben az egyes oltások utáni kért reaktogenitás előfordulásának felmérésével
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
Kért helyi/szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek 7 napon keresztül. minden oltás után. Ezeket táblázatba foglaljuk, részletezve a jelek és tünetek gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát.
7 nappal minden oltás után
Az RH5.1 oldható fehérje biztonságosságának felmérése a Matrix-M-ben egészséges felnőtt önkéntesekben az egyes oltások utáni nemkívánatos mellékhatások előfordulásának felmérésével
Időkeret: 28 nappal az egyes oltások után
Nem kívánt mellékhatások előfordulása a vakcinázást követő 28 napon keresztül. Ezeket táblázatba foglaljuk, részletezve a mellékhatások gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát.
28 nappal az egyes oltások után
Az RH5.1 oldható fehérje biztonságosságának felmérése a Matrix-M-ben egészséges felnőtt önkéntesekben az egyes oltások utáni biztonsági laboratóriumi intézkedések összehasonlításával
Időkeret: 28 nappal az egyes oltások után
Változás a kiindulási értékhez képest a biztonsági laboratóriumi intézkedésekhez az oltást követő 28 napon át. A hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékek a helyi osztályozási skálák szerint kerülnek bemutatásra.
28 nappal az egyes oltások után
A Matrix-M-ben lévő RH5.1 oldható fehérje biztonságosságának felmérése egészséges felnőtt önkéntesekben a súlyos nemkívánatos események előfordulásának felmérésével
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (547 nap)
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ezeket táblázatba foglaljuk, részletezve a SAE gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát.
A tanulmány teljes időtartama alatt (547 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RH5.1 oldható fehérje humorális immunogenitásának felmérése Matrix-M-mel, amikor egészséges önkénteseknek különböző dózisokban adják be.
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól (alapvonal az 547. napig)
Szérum ELISA válasz, kvantitatív antigén-specifikus IgG antitestszintek (µg/ml leolvasás) az idő függvényében – a csúcsválaszok és a hosszú élettartam elemzése, összehasonlítással a vakcinázás előtt és után
Számos kulcsfontosságú időponttól (alapvonal az 547. napig)
Az anti-RH5 szérum IgG funkcionális immunogenitásának összehasonlítása az oldható RH5.1-et különböző dózisokban kapó két csoport között a tisztított IgG és a GIA titrálás értékelésével (minőségelemzés)
Időkeret: Minden oltás után (D0, D28 és D182)
Az immunogenitást értékelni kell a szérum anti-RH5 IgG válaszok mennyiségének, minőségének és hosszú élettartamának jellemzésére, szabványos ELISA-val mérve. A növekedést gátló aktivitást ezen válaszok funkcionalitásának meghatározására és a minőségi elemzés lehetővé tételére használjuk fel. A vakcinázást követően az oldható RH5.1 fehérjét különböző dózisokban kapó két csoport összehasonlítását végezzük annak meghatározására, hogy a különböző dózisok hogyan befolyásolják ezeket a válaszokat.
Minden oltás után (D0, D28 és D182)
Összehasonlítani a veleszületett immunválaszok különbségeit az első és a harmadik oltást követően, és ezeket korrelálni a nemkívánatos események adataival és az adaptív immunválaszokkal
Időkeret: 7, 28 nappal az első és harmadik oltás után
A veleszületett immunsejt-elemzések magukban foglalják az áramlási citometriás elemzéseket és a gyulladást elősegítő citokinek mennyiségi mérését a veleszületett immunsejt-populációk fenotípusának meghatározására, elsősorban a vakcinázást követő első 7 napon.
7, 28 nappal az első és harmadik oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Mátrix M RH5.1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel