Účinek probiotika TCI188 na zdraví ústní dutiny
15. listopadu 2023 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
K posouzení účinnosti probiotika TCI188 (Pediococcus acidilactici) na zdraví ústní dutiny
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ping Lin
- Telefonní číslo: +886-02-87977811
- E-mail: candice.lin@tci-bio.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chin-Wei Wang
- Telefonní číslo: 5159 +886-2-27361661
- E-mail: jeffwa@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Wei Wang
- Telefonní číslo: 5159 +886-2-27361661
- E-mail: jeffwa@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Účastníci trpí závažným onemocněním parodontu v celé dutině ústní s příznaky ve třetím a čtvrtém stádiu, nemají bezprostřední indikace k extrakci více zubů nebo ke komplexní stimulaci zubní protézy a během jednoho roku nepodstoupili hoblování parodontu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci podstoupili během posledních 6 měsíců periodontální nebo antimikrobiální léčbu
- Účastníky jsou kuřáci, těhotné nebo se systémovým onemocněním
- Účastníci měli probiotické doplňky nebo s anamnézou nežádoucích reakcí na laktózu nebo fermentované mléčné výrobky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo žvýkací tablety
|
užívejte dvě tablety denně
|
|
Experimentální: TCI188 Probiotické žvýkací tablety
|
užívejte dvě tablety denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických orálních měření – hloubka sondy (PPD)
Časové okno: před kořenovým plánováním, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Hodnoty hloubky sondy (PPD) byly použity k hodnocení orálního stavu.
|
před kořenovým plánováním, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
|
Změna klinických orálních měření – krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: před kořenovým plánováním, po kořenovém plánování, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Hodnoty Bleeding on probing (BOP) byly použity k hodnocení orálního stavu.
|
před kořenovým plánováním, po kořenovém plánování, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických orálních měření - Plaque index (PI)
Časové okno: před kořenovým plánováním, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Hodnoty plakového indexu (PI) byly použity k hodnocení orálního stavu.
|
před kořenovým plánováním, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
|
Změna klinických orálních měření – úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: před kořenovým plánováním, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Hodnoty úrovně klinického připojení (CAL) byly použity k hodnocení orálního stavu.
|
před kořenovým plánováním, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
|
Změna klinických orálních měření - Gingivální index (GI)
Časové okno: před kořenovým plánováním, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Hodnoty Gingiválního indexu (GI) byly použity k hodnocení stavu ústní dutiny.
|
před kořenovým plánováním, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
|
Změna zánětlivých markerů (IL-10, IL-1beta) slin
Časové okno: před kořenovým plánováním, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Hladiny interleukinu-10 (IL-10), interleukinu-1beta (IL-1beta) ve slinách byly využity k hodnocení stavu zánětu úst.
|
před kořenovým plánováním, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
|
Změna ústní mikroflóry
Časové okno: před kořenovým plánováním, po kořenovém plánování, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Relativní abundance Streptococcus mutans, Porphyromonas gingivalis, Streptococcus salivarius, Pediococcus acidilactici byly využity k hodnocení změny orální mikroflóry.
|
před kořenovým plánováním, po kořenovém plánování, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
|
Změna biomarkerů jaterních funkcí (AST, ALT) krve
Časové okno: před kořenovým plánováním, po kořenovém plánování, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření biomarkerů jaterních funkcí – aspartáttransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, vysoce citlivý CRP (Hs-CRP), interleukin.
|
před kořenovým plánováním, po kořenovém plánování, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
|
Změna biomarkerů renálních funkcí (BUN, CRE) krve
Časové okno: před kořenovým plánováním, po kořenovém plánování, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření biomarkerů renálních funkcí – dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin (CRE).
|
před kořenovým plánováním, po kořenovém plánování, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů (Hs-CRP, IL-10, IL-1beta) krve
Časové okno: před kořenovým plánováním, po kořenovém plánování, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno pro měření zánětlivých biomarkerů – vysoce citlivý CRP (Hs-CRP), interleukin-10 (IL-10), interleukin-1beta (IL-1beta).
|
před kořenovým plánováním, po kořenovém plánování, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
|
Změna zápachu z úst
Časové okno: před kořenovým plánováním, po kořenovém plánování, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Bad Breath Tester byl použit k měření špatného dechu.
Úroveň detekce špatného dechu je 0~5.
|
před kořenovým plánováním, po kořenovém plánování, po užívání žvýkacích tablet po dobu 6-8 týdnů a po ukončení užívání žvýkacích tablet po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chin-Wei Wang, Taipei Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202307006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .