Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TCI188 probiotikum på oral sundhed

15. november 2023 opdateret af: TCI Co., Ltd.
For at vurdere effektiviteten af ​​TCI188 (Pediococcus acidilactici) probiotikum på oral sundhed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Deltagerne lider af alvorlig paradentose i hele munden med symptomer på tredje og fjerde stadie, har ikke umiddelbare indikationer for udtrækning af flere tænder eller kompleks tandprotesestimulering og har ikke gennemgået paradentoseplaning inden for et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har fået parodontal eller antimikrobiel behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagerne er rygere, gravide eller med systemiske sygdomme
  • Deltagerne havde probiotiske kosttilskud eller med historie med bivirkninger på laktose eller fermenterede mejeriprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo tyggetabletter
Kosttilskud: Placebo
tage to tabletter om dagen
Eksperimentel: TCI188 Probiotiske tyggetabletter
Kosttilskud: TCI188 probiotisk
tage to tabletter om dagen
Andre navne:
  • Pediococcus acidilactici TCI188

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​kliniske orale målinger - Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: før rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Værdierne for Probing pocket depth (PPD) blev brugt til at evaluere oral status.
før rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Ændringen af ​​kliniske orale målinger - Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: før rodplanlægning, efter rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Værdierne for blødning ved sondering (BOP) blev brugt til at evaluere oral status.
før rodplanlægning, efter rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​kliniske orale målinger - Plaque index (PI)
Tidsramme: før rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Værdierne af Plaque index (PI) blev brugt til at evaluere oral status.
før rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Ændringen af ​​kliniske orale målinger - Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: før rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Værdierne for klinisk tilknytningsniveau (CAL) blev brugt til at evaluere oral status.
før rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Ændringen af ​​kliniske orale målinger - Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: før rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Værdierne af Gingival indeks (GI) blev brugt til at evaluere oral status.
før rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Ændringen af ​​inflammatoriske markører (IL-10, IL-1beta) i spyt
Tidsramme: før rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Niveauerne af interleukin-10 (IL-10), interleukin-1beta (IL-1beta) i spyt blev brugt til at evaluere oral inflammationsstatus.
før rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Ændring af oral mikroflora
Tidsramme: før rodplanlægning, efter rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Den relative overflod af Streptococcus mutans, Porphyromonas gingivalis, Streptococcus salivarius, Pediococcus acidilactici blev brugt til at evaluere ændringen af ​​oral mikroflora.
før rodplanlægning, efter rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Ændring af leverfunktionsbiomarkører (AST, ALT) i blod
Tidsramme: før rodplanlægning, efter rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle leverfunktionsbiomarkører - aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, højfølsom CRP (Hs-CRP), interleukin.
før rodplanlægning, efter rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Ændringen af ​​nyrefunktionsbiomarkører (BUN, CRE) af blod
Tidsramme: før rodplanlægning, efter rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle nyrefunktionsbiomarkører-Blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin (CRE).
før rodplanlægning, efter rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Ændringen af ​​inflammatoriske biomarkører (Hs-CRP, IL-10, IL-1beta) i blod
Tidsramme: før rodplanlægning, efter rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle inflammatoriske biomarkører - Højfølsomt CRP (Hs-CRP), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-1beta (IL-1beta).
før rodplanlægning, efter rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Ændringen af ​​dårlig ånde
Tidsramme: før rodplanlægning, efter rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger
Dårlig ånde tester blev brugt til at måle dårlig ånde. Detektionsniveauet for dårlig ånde er 0~5.
før rodplanlægning, efter rodplanlægning, efter indtagelse af tyggetabletter i 6-8 uger og efter endt indtagelse af tyggetabletter i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Wei Wang, Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Anslået)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202307006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner