- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06144216
Rozšíření kontaktu s lidmi postiženými násilím na základě traumatu – intervence CLOE
Rozšíření kontaktu s lidmi postiženými násilím na základě traumatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí přístupů komunitního participativního výzkumu implementujeme a testujeme empiricky řízený model dosahu s lidmi postiženými násilím, abychom určili efektivitu modelu pro důvěru účastníků v poskytovatele služeb, bezpečnost a přístup k odpovídající zdravotní a sociální péči. Studie představuje komunitně-akademické partnerství mezi PI, spolužadateli a Central Okanagan Elizabeth Fry Society (COEFS) a Welcome Center Shelter for Women and Families.
Existují 4 základní výzkumné otázky:
- Jak efektivní je intervence k dosažení důvěry účastníků v program terénních služeb?
- Jak efektivní je terénní intervence při usnadňování napojení účastníků na (a) zdravotní služby; b) sociální služby; a c) právní služby?
- Jak efektivní je terénní zásah při dosahování bezpečnostních plánů účastníků pro (a) materiální, (b) psychologickou a (c) fyzickou bezpečnost?
- Jaké jsou faktory prostředí, které umožňují nebo omezují úspěch terénní intervence k dosažení účinnosti pro (a) důvěru, (b) spojení se službami a (c) bezpečnost?
Metoda výzkumu:
Tato studie je součástí širšího programu výzkumu využívajícího případový design intervenční studie, který využívá smíšené metody kvantitativních i kvalitativních dat. Terénní intervence sestává z 1-1 terénní služby poskytované vyškolenými terénními intervencemi zapsaným a souhlasným účastníkům.
Účastníkům bude přidělen terénní intervenční pracovník na období jednoho roku. Během této doby interventi a účastníci dokončí hodnocení založené na silných stránkách, aby identifikovali aktuální zdroje účastníků a typy požadované zdravotní a sociální podpory (např. bydlení, právní služby, přístup ke zdravotní péči, finanční pomoc). Intervenční pracovník a účastník pak společně vypracují plán pro stanovení priorit potřeb a budou spolupracovat na řešení těchto potřeb. Plány a pokrok budou zdokumentovány intervencí v souboru účastníka. Průzkumy budou prováděny ve výchozích a 4měsíčních intervalech vyškoleným výzkumným asistentem za účelem měření změn v průběhu času v hlavních ukazatelích výsledků spojených s touto studií (např. důvěra, plánování bezpečnosti, dosažení prioritních potřeb). 1-1 kvalitativní rozhovory budou provedeny v časovém bodě 12 měsíců, aby bylo možné lépe porozumět faktorům ovlivňujícím účinnost intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byly postoupeny komunitní partnerské organizaci pro služby
- schopni komunikovat v angličtině
- věk 12–18 (včetně pohlaví)
- 19 let nebo starší (ženy identifikující sebe sama)
Kritéria vyloučení:
- Sebeidentifikující muži ve věku 19 let nebo starší, kteří zažijí násilí, budou vyloučeni, protože cílem studie je řešit genderově podmíněné násilí se sebeidentifikujícími ženami a mládeží (v souladu s cíli financovaného grantu SSHRC). Komunitní partnerské organizace umožní doporučení všem mužům na vhodné služby.
- Lidé, kteří nemají doporučení pro poskytování služeb v rámci dvou komunitních partnerských organizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLOE Outreach Intervention
Účastníci se zapsali do intervence CLOE
|
Terénní intervence CLOE je komunitně vedený program založený na silných stránkách a informovaný o traumatech na podporu sebeidentifikace žen a mládeže, které zažívají mezilidské a strukturální genderově podmíněné násilí.
Terénní služby jsou navrženy tak, aby zmírňovaly dopady násilí na základě pohlaví, budovaly důvěryhodné vztahy s poskytovateli služeb a zlepšovaly bezpečnost, pohodu a zapojení do zdravotní a sociální péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna důvěry z výchozího stavu na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna důvěry dosažené programem s účastníky, měřená pomocí sebehodnocení důvěry účastníků v program hodnocené od 1 do 5, s vyššími skóre indikujícími vyšší důvěru a porovnáním výchozího stavu se 4 měsíci po výchozím stavu
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Změna důvěry z výchozího stavu na 8 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Změna důvěry dosažené programem s účastníky, měřená pomocí sebehodnocení důvěry účastníků v program hodnocené od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší důvěru a srovnání výchozí hodnoty s 8 měsíci po výchozím stavu
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
|
Změna důvěry z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna důvěry dosažené programem s účastníky, měřená pomocí sebehodnocení důvěry účastníků v program hodnocené od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěru a srovnává výchozí stav s 12 měsíci po výchozím stavu
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Bezpečnost v domácím prostředí na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní bezpečnost v aktuálním domácím prostředí s hodnocením 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
Základní linie
|
|
Bezpečnost v domácím prostředí po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Vlastní bezpečnost v aktuálním domácím prostředí s hodnocením 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Bezpečnost v domácím prostředí po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
|
Vlastní bezpečnost v aktuálním domácím prostředí s hodnocením 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
8 měsíců po výchozím stavu
|
|
Bezpečnost v domácím prostředí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Vlastní bezpečnost v aktuálním domácím prostředí s hodnocením 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Bezpečnost v komunitním prostředí na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní bezpečnost v komunitě pomocí hodnocení 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
Základní linie
|
|
Bezpečnost v komunitním prostředí po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Vlastní bezpečnost v komunitě pomocí hodnocení 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Bezpečnost v komunitním prostředí po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
|
Vlastní bezpečnost v komunitě pomocí hodnocení 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
8 měsíců po výchozím stavu
|
|
Bezpečnost v komunitním prostředí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Vlastní bezpečnost v komunitě pomocí hodnocení 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Bezpečnost ve zdravotní péči na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hlášená bezpečnost při klinických a zdravotních setkáních s hodnocením 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
Základní linie
|
|
Bezpečnost ve zdravotnictví se setkává ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Samostatně hlášená bezpečnost při klinických a zdravotních setkáních s hodnocením 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Bezpečnost ve zdravotnictví se setkává v 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášená bezpečnost při klinických a zdravotních setkáních s hodnocením 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
8 měsíců po výchozím stavu
|
|
Bezpečnost ve zdravotnictví se setkává ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášená bezpečnost při klinických a zdravotních setkáních s hodnocením 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Bezpečnost při setkáních se sociálně-právními službami na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hlášená bezpečnost při setkáních se sociálně-právními službami s hodnocením 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
Základní linie
|
|
Bezpečnost v sociálně-právní službě setkání ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Samostatně hlášená bezpečnost při setkáních se sociálně-právními službami s hodnocením 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Bezpečnost v sociálně-právní službě setkání v 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášená bezpečnost při setkáních se sociálně-právními službami s hodnocením 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
8 měsíců po výchozím stavu
|
|
Bezpečnost v sociálně-právní službě setkání ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášená bezpečnost při setkáních se sociálně-právními službami s hodnocením 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bezpečnost
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Program usnadňuje připojení ke službám od výchozího stavu až po 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Připojení ke službám usnadněným terénní intervencí, měřeno pomocí sebehodnocení účastníků potřebných služeb a schopnosti připojení (ano/ne)
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Program usnadňuje připojení ke službám od výchozího stavu až po 8 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Připojení ke službám usnadněným terénní intervencí, měřeno pomocí sebehodnocení účastníků potřebných služeb a schopnosti připojení (ano/ne)
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
|
Program usnadňuje připojení ke službám od výchozího stavu až po 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Připojení ke službám usnadněným terénní intervencí, měřeno pomocí sebehodnocení účastníků potřebných služeb a schopnosti připojení (ano/ne)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Bungay, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H23-02810; H24-01477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .