Kombinace fyzioterapeutického skupinového cvičení s terapií akceptace a závazku u starších osob s chronickou bolestí dolní části zad: RCT

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena s odkazem na velikost účinku 0,052 (částečný eta čtverec), která byla vypracována z primárního výsledku Roland Morris Disability Questionnaire získaného z pilotní studie. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit G*Power 3.1.9.4. S mocninou 0,95 a hodnotou alfa 0,05 je celková velikost vzorku 68. S odkazem na míru opotřebení přibližně 20 % v pilotní studii bude velikost vzorku 43 subjektů v každé skupině a bude přijato celkem 86 subjektů. Subjekty se budou rekrutovat z místních komunitních komunitních center pro seniory.

Randomizace:

Subjekty budou náhodně rozděleny hlavním výzkumníkem buď do intervenční skupiny GrExPACT nebo kontrolní skupiny GrEx pomocí počítačového randomizačního softwaru. Pro zajištění vyváženosti skupin bude použita permutovaná blokovaná randomizace s velikostí bloku čtyři a stratifikovaná podle pohlaví a kategorie STarT Back. Přidělení bude skryto a uloženo v zašifrovaném souboru uloženém v počítači chráněném heslem. Podle toho bude pacientovi uspořádána odpovídající třída skupinové terapie.

Studovat design:

86 subjektů s chronickým nespecifickým LBP nejprve podstoupí 30minutový screening třídění fyzioterapeutem na kritéria zařazení, kritéria vyloučení a červené vlajky, aby se potvrdilo, že subjekty patří k chronickému nespecifickému LBP a jsou vhodné pro studii. Červené vlajky zahrnují noční bolest, 24hodinovou bolest, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, noční pocení, horečku, změnu střevních a močových návyků a sedlovou anestezii (Verhagen, Downie, Popal, Maher, & Koes, 2016). Subjektivní vyšetření tělesného diagramu a fyzikální vyšetření zahrnují rozsah pohybu trupu, myotom, dermatom, reflexy, palpaci a test neurotenze, bude-li to možné.

Každý subjekt se bude účastnit týdenního skupinového programu po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů po randomizaci skupiny. Velikost skupiny je asi 10. Každé sezení jak pro intervenční skupinu, tak pro kontrolní skupinu bude trvat 105 minut a bude absolvovat 60minutovou skupinovou cvičební terapii zahrnující protahovací, mobilizační, stabilizační a posilovací cvičení pro svaly kolem beder, kyčlí a dolních končetin s následným funkčním a aerobním tréninkem. Cvičení jsou vybrána s odkazem na pokyny Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE) (National Institute for Health and Care Excellence NICE, 2016), systematický přehled pro fyzické aktivity pro seniory s chronickým LBP (Vadalà et al., 2020) a zkušenosti z předchozí pilotní studie, která je bezpečná a účinná pro starší osoby s nespecifickým chronickým LBP. Cvičení se bude pacienta učit postupně od lehu k sezení v prvních dvou sezeních a přidání více předsunutého stoje k funkčnímu a aerobnímu tréninku v následujících sezeních. Odolnost TheraBand a výška kroku pro funkční trénink se přizpůsobí a zvýší podle individuálních schopností. Každý pacient dostane cvičební brožuru, pracovní list pro stanovení cílů a záznamový list domácího cvičení. Pacientům se doporučuje, aby využívali nástroje místní komunity pro cvičení a pokaždé si přinesli záznamový list o domácím cvičení pro kontrolu souladu domácího cvičení.

Obě skupiny pacientů povedou diskuzi s fyzioterapeutem. Pro skupinu GrEx bude diskuse trvat 45 minut. Zahrnuje diskusi o péči o záda a cvičení s odkazem na školu zad, která je společným vzdělávacím a školicím programem poskytovaným pacientům s bolestí dolní části zad (Straube et al., 2016). Obsahem je anatomie páteře, příčina bolesti, sebeovládání, správná technika ručního zvedání, ergonomické rady a přínos pravidelného cvičení. Pro skupinu GrExPACT bude diskuse používat přístup ACT a bude také trvat 45 minut. Obsah diskuse se bude řídit protokolem založeným ACT extrahovaným z protokolu pro kontextové zvládání bolesti pomocí fyzioterapie používané v INPUT centru St Thomas Hospital v Londýně (jednom z center pro studii PACT trail) (Jacobs, 2015) a fyzioterapie na základě protokolu o přijetí a závazku terapie (Godfrey et al., 2016) .

Kvalifikace poskytovatele intervence:

Poskytovatelé intervencí jsou registrovaní fyzioterapeuti v Hong Kongu, kteří mají více než 30 let klinických zkušeností s léčbou pacientů s muskuloskeletálními problémy na veřejné fyzioterapeutické ambulanci. V rámci školení ACT absolvovali fyzioterapeuti školení pro vyučovaný kurz pro ACT a v roce 2018 se zúčastnili dvoudenní klinické stáže pro kontextový program zvládání bolesti v INPUT Center v St. Thomas Hospital v Londýně ve Spojeném království. Kromě účasti v místní pilotní studii studie GrExPACT se od roku 2015 podíleli také na vývoji pro místní tým klinických služeb pro stratifikovanou péči a kombinovali fyzický a psychologický přístup při léčbě vysoce rizikových pacientů s bolestí zad.

Zpracování dat a statistická analýza:

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru IBM SPSS verze 28. Demografické údaje budou prezentovány pomocí deskriptivních statistik. Pro spojitá data bude prezentována jako průměr, standardní odchylka a rozmezí. U kategoriálních dat bude uvedena jako četnost a procento. Normalita bude nejprve prověřena Boxplotem a dále bude posouzena Shapiro-Wilkovým testem. Pro primární a sekundární výsledky bude provedena dvoucestná opakovaná měření ANOVA (Laerd Statistics, 2018). Pro vliv času bude proveden post hoc test pro testování rozdílů ve výsledném skóre pro verš před intervencí bezprostředně po programu; verš před intervencí ve 3 měsících; a bezprostředně po verši programu ve 3 měsících. Pro účinek intervence budou v případě potřeby provedeny post hoc testy v každém časovém bodě. Významnost byla stanovena na p < 0,05. Použije se intention-to-treat analýza a chybějící data budou nahrazena daty z nejbližších předchozích chybějících dat. Velikosti účinků (částečná eta na druhou) budou také vypočítány, aby se stanovila velikost účinků léčby. Velikosti efektů budou interpretovány jako malé (η2=0,01), střední (η2=0,06) nebo velké (η2=0,14) (Lakens, 2013).

Klinický význam:

Při léčbě starších pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (LBP), abychom čelili stárnoucí populaci, rostoucímu počtu pacientů a omezeným zdrojům ve zdravotnictví, je naléhavě nutný účinný a efektivní model služeb. Servisní model GrExPACT v této randomizované kontrolní studii zahrnuje strategii šitou na míru a šetřící zdroje pomocí konceptu stratifikované péče s nástrojem STarT Back Screening Tool, fyzikální terapii se skupinovým cvičením a psychologickou terapii se skupinovou ACT vedenou fyzioterapeutem. V této studii by mohla být studována účinnost, synergický efekt a adaptabilita na místní kulturu pro kombinaci skupinového fyzioterapeutického cvičení s akceptační a angažovanou terapií poskytovanou fyzioterapeutem (GrExPACT). Potenciální pozitivní nález může posílit roli fyzioterapeuta využívajícího psychologický přístup v léčbě chronické nespecifické LBP a poskytnout důkazní podporu pro navrhovaný komplexnější, na míru šitý a zdroje šetřící model služeb GrExPACT. To může pomoci reformovat efektivnější a efektivnější model péče v Hongkongu.