Łączenie grupowych ćwiczeń fizjoterapeutycznych z terapią akceptacji i zaangażowania u osób w podeszłym wieku z przewlekłym bólem krzyża: RCT

Wielkość próbki:

Wielkość próby obliczono w odniesieniu do wielkości efektu wynoszącej 0,052 (częściowy eta-kwadrat) obliczonej na podstawie pierwotnego wyniku Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa uzyskanego z badania pilotażowego. Do obliczenia wielkości próby wykorzystano program G*Power 3.1.9.4. Przy mocy 0,95 i wartości alfa 0,05 całkowita wielkość próby wynosi 68. W odniesieniu do współczynnika utraty danych wynoszącego w badaniu pilotażowym wynoszącego około 20%, wielkość próby wyniesie 43 osoby w każdej grupie, a łącznie zostanie wybranych 86 osób. Pacjenci będą rekrutowani z lokalnych ośrodków kultury dla osób starszych.

Randomizacja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez głównego badacza do grupy interwencyjnej GrExPACT lub grupy kontrolnej GrEx przy użyciu skomputeryzowanego oprogramowania do randomizacji. Zastosowana zostanie permutowana zablokowana randomizacja z blokiem o wielkości czterech i stratyfikowana według płci i kategorii START Wstecz, aby zapewnić równowagę grup. Przydział zostanie ukryty i zapisany w zaszyfrowanym pliku przechowywanym na komputerze chronionym hasłem. Odpowiednie zajęcia terapii grupowej zostaną odpowiednio zorganizowane dla pacjenta.

Projekt badania:

86 pacjentów z przewlekłym nieswoistym LBP zostanie najpierw poddanych 30-minutowemu badaniu przesiewowemu przeprowadzonemu przez fizjoterapeutę pod kątem kryteriów włączenia, kryteriów wykluczenia i sygnałów ostrzegawczych w celu potwierdzenia, że ​​pacjenci należą do przewlekłego nieswoistego LBP i nadają się do badania. Do sygnałów ostrzegawczych zalicza się ból nocny, ból całodobowy, niewyjaśnioną utratę wagi, nocne poty, gorączkę, zmianę rytmu wypróżnień i dróg moczowych oraz znieczulenie siodłowe (Verhagen, Downie, Popal, Maher i Koes, 2016). Subiektywne badanie dotyczące wykresu ciała i badanie fizykalne obejmujące zakres ruchu tułowia, miotom, dermatom, odruchy, badanie palpacyjne i, jeśli ma to zastosowanie, test neuronapięciowy.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w cotygodniowym programie grupowym przez pięć kolejnych tygodni po randomizacji grupy. Wielkość grupy wynosi około 10 osób. Każda sesja zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i grupy kontrolnej będzie trwała 105 minut i będzie objęta 60-minutową grupową terapią ruchową, obejmującą nadzorowane ćwiczenia rozciągające, mobilizacyjne, stabilizacyjne i wzmacniające mięśnie okolicy lędźwiowej, bioder i kończyn dolnych, a następnie trening funkcjonalny i aerobowy. Ćwiczenia zostały wybrane w odniesieniu do wytycznych Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) (National Institute for Health and Care Excellence NICE, 2016), systematycznego przeglądu aktywności fizycznej osób starszych z przewlekłym LBP (Vadalà i in., 2020) oraz doświadczenie z poprzedniego badania pilotażowego, które jest bezpieczne i skuteczne u osób starszych z nieswoistym przewlekłym LBP. Ćwiczenia będą uczone pacjenta stopniowo, od pozycji leżącej do siedzenia w pierwszych dwóch sesjach, a w kolejnych sesjach dodawane będą ćwiczenia w pozycji stojącej do treningu funkcjonalnego i aerobowego. Opór TheraBand i wysokość kroku do treningu funkcjonalnego zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb i zwiększone w zależności od indywidualnych możliwości. Każdy pacjent otrzyma broszurę z ćwiczeniami, arkusz ćwiczeń do wyznaczania celów i arkusz ćwiczeń domowych. Pacjentów zachęca się do korzystania z lokalnych urządzeń do ćwiczeń i za każdym razem przynosinia z powrotem arkusza ćwiczeń w domu w celu sprawdzenia zgodności ćwiczeń w domu.

Obie grupy pacjentów będą miały dyskusję prowadzącą fizjoterapeutę. Dla grupy GrEx dyskusja będzie trwała 45 minut. Obejmuje dyskusję na temat pielęgnacji pleców i ćwiczeń, nawiązując do szkoły pleców, która jest powszechnym programem edukacyjno-szkoleniowym dla pacjentów z bólem krzyża (Straube i in., 2016). Treści obejmują anatomię kręgosłupa, przyczyny bólu, samoleczenie, prawidłową technikę ręcznego podnoszenia, porady dotyczące ergonomii i korzyści płynące z regularnych ćwiczeń. Dla grupy GrExPACT dyskusja będzie realizowana w podejściu ACT i również będzie trwała 45 minut. Treść dyskusji będzie zgodna z opartym na protokole ACT wyodrębnionym z protokołu kontekstowego leczenia bólu za pomocą fizjoterapii stosowanego w ośrodku INPUT szpitala St Thomas w Londynie (jeden z ośrodków badania szlaku PACT) (Jacobs, 2015) oraz fizjoterapia oparta na protokole terapii akceptacji i zaangażowania (Godfrey i in., 2016).

Kwalifikacje podmiotu interwencyjnego:

Podmiotami świadczącymi interwencję są fizjoterapeuci zarejestrowani w Hongkongu, którzy mają ponad 30-letnie doświadczenie kliniczne w leczeniu pacjentów z problemami układu mięśniowo-szkieletowego w publicznej przychodni fizjoterapeutycznej. W ramach szkolenia ACT fizjoterapeuci przeszli szkolenie w zakresie nauczania ACT i wzięli udział w dwudniowym szkoleniu klinicznym w ramach programu kontekstowego leczenia bólu w INPUT Center w szpitalu St. Thomas w Londynie w Wielkiej Brytanii w 2018 r. Oprócz udziału w lokalnym badaniu pilotażowym badania GrExPACT, od 2015 r. uczestniczyli także w opracowywaniu dla lokalnego zespołu usług klinicznych opieki warstwowej i łączyli podejście fizyczne i psychologiczne w leczeniu pacjentów z bólem pleców wysokiego ryzyka.

Przetwarzanie danych i analiza statystyczna:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS wersja 28. Dane demograficzne zostaną zaprezentowane w formie statystyk opisowych. W przypadku danych ciągłych będą one prezentowane jako średnia, odchylenie standardowe i zakres. W przypadku danych kategorycznych będzie ono prezentowane jako częstotliwość i procent. Normalność zostanie najpierw sprawdzona za pomocą Boxplot, a następnie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. W przypadku wyników pierwotnych i wtórnych zostanie przeprowadzona dwuczynnikowa powtarzalna analiza ANOVA (Laerd Statisics, 2018). Jeśli chodzi o wpływ czasu, zostanie przeprowadzony test post hoc w celu zbadania różnic w wynikach wyników przed interwencją i bezpośrednio po programie; werset sprzed interwencji po 3 miesiącach; i bezpośrednio po wersecie programu po 3 miesiącach. W celu sprawdzenia efektu interwencji, w razie potrzeby, w każdym punkcie czasowym zostaną przeprowadzone badania post hoc. Istotność przyjęto na poziomie p < 0,05. Zastosowana zostanie analiza zamiaru leczenia, a brakujące dane zostaną zastąpione danymi z najbliższych poprzednich brakujących danych. Wielkości efektów (częściowe eta-kwadrat) zostaną również obliczone w celu ustalenia wielkości efektów leczenia. Wielkości efektu będą interpretowane jako małe (η2=0,01), średni (η2=0,06) lub duży (η2=0,14) (Lakens, 2013).

Znaczenie kliniczne:

Aby stawić czoła starzeniu się populacji, rosnącej liczbie pacjentów i ograniczonym zasobom opieki zdrowotnej, w leczeniu starszych pacjentów cierpiących na przewlekły nieswoisty ból krzyża (LBP), niezbędny jest skuteczny i wydajny model usług. Model usług GrExPACT w niniejszym randomizowanym badaniu kontrolnym obejmuje strategię dostosowaną do indywidualnych potrzeb i oszczędzającą zasoby, wykorzystując koncepcję opieki warstwowej z narzędziem STarT Back Screening Tool, fizjoterapię z ćwiczeniami grupowymi i terapię psychologiczną z grupowym ACT prowadzoną przez fizjoterapeutę. Dzięki niniejszemu badaniu można było zbadać skuteczność, efekt synergiczny i możliwość dostosowania do lokalnej kultury w zakresie łączenia grupowych ćwiczeń fizjoterapeutycznych z terapią akceptacji i zaangażowania prowadzoną przez fizjoterapeutę (GrExPACT). Potencjalne pozytywne odkrycie może zwiększyć rolę fizjoterapeuty stosującego podejście psychologiczne w leczeniu przewlekłego niespecyficznego LBP i zapewnić wsparcie naukowe dla proponowanego bardziej wszechstronnego, dostosowanego do indywidualnych potrzeb i oszczędzającego zasoby modelu usług GrExPACT. Może to pomóc w zreformowaniu bardziej skutecznego i wydajnego modelu opieki w Hongkongu.