Combinazione di esercizi di fisioterapia di gruppo con la terapia di accettazione e impegno negli anziani con lombalgia cronica: RCT

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata calcolata con riferimento alla dimensione dell'effetto di 0,052 (quadrato eta parziale) ricavata dal risultato primario del Roland Morris Disability Questionnaire ottenuto dallo studio pilota. Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato G*Power 3.1.9.4. Con una potenza di 0,95 e un valore alfa di 0,05, la dimensione totale del campione è 68. Con riferimento al tasso di abbandono di circa il 20% nello studio pilota, la dimensione del campione diventerà di 43 soggetti in ciascun gruppo e verranno reclutati un totale di 86 soggetti. I soggetti verranno reclutati dai centri comunitari per anziani della comunità locale.

Randomizzazione:

I soggetti verranno assegnati in modo casuale dal ricercatore principale al gruppo di intervento di GrExPACT o al gruppo di controllo di GrEx utilizzando un software di randomizzazione computerizzato. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi permutati con una dimensione del blocco di quattro e stratificata per genere e categoria STarT Back per garantire che i gruppi siano bilanciati. L'assegnazione verrà nascosta e archiviata in un file crittografato archiviato in un computer protetto da password. Di conseguenza verrà organizzata per il paziente una lezione di terapia di gruppo corrispondente.

Progettazione dello studio:

86 soggetti con LBP cronico non specifico riceveranno prima uno screening di triage di 30 minuti da un fisioterapista per criteri di inclusione, criteri di esclusione e bandiere rosse per confermare che i soggetti appartengono a LBP cronico non specifico e sono idonei per lo studio. I segnali d’allarme includono dolore notturno, dolore 24 ore su 24, perdita di peso inspiegabile, sudorazione notturna, febbre, cambiamento delle abitudini intestinali e urinarie e anestesia a sella (Verhagen, Downie, Popal, Maher e Koes, 2016). L'esame soggettivo per la mappatura del corpo e l'esame fisico comprendono l'ampiezza di movimento del tronco, il miotomo, il dermatomo, i riflessi, la palpazione e, ove applicabile, verranno eseguiti test di neurotensione.

Ciascun soggetto parteciperà al programma di gruppo settimanale per cinque settimane consecutive dopo la randomizzazione del gruppo. La dimensione del gruppo è di circa 10 persone. Ogni sessione sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo durerà 105 minuti e riceverà una terapia di esercizi di gruppo di 60 minuti che comprende esercizi di stretching, mobilizzazione, stabilizzazione e rafforzamento supervisionati per i muscoli intorno alla zona lombare, alle anche e agli arti inferiori seguiti da allenamento funzionale e aerobico. Gli esercizi sono selezionati con riferimento alle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (National Institute for Health and Care Excellence NICE, 2016), revisione sistematica per le attività fisiche per anziani con LBP cronico (Vadalà et al., 2020) e l'esperienza del precedente studio pilota che è sicuro ed efficace per gli anziani con LBP cronico non specifico. L'esercizio verrà insegnato al paziente progressivamente dalla posizione sdraiata alla seduta nelle prime due sessioni e aggiungendo ulteriori avanzamenti in piedi all'allenamento funzionale e aerobico nelle sessioni successive. La resistenza della TheraBand e l'altezza del gradino per l'allenamento funzionale saranno personalizzate e aumenteranno in base alle capacità individuali. Ad ogni paziente verrà consegnato un opuscolo sugli esercizi, un foglio di lavoro per la definizione degli obiettivi e un foglio di registrazione degli esercizi a casa. I pazienti sono incoraggiati a utilizzare gli strumenti per gli esercizi della comunità locale e a riportare ogni volta il foglio di registrazione degli esercizi a casa per verificare la conformità della pratica degli esercizi a casa.

Entrambi i gruppi di pazienti avranno un fisioterapista che condurrà la discussione. Per il gruppo GrEx la discussione durerà 45 minuti. Implica la discussione sulla cura della schiena e l'esercizio fisico facendo riferimento alla back school che è un programma educativo e formativo comune offerto ai pazienti con lombalgia (Straube et al., 2016). Il contenuto comprende l'anatomia della colonna vertebrale, le cause del dolore, l'autogestione, la corretta tecnica di sollevamento manuale, i consigli ergonomici e i benefici di un esercizio fisico regolare. Per il gruppo GrExPACT, la discussione utilizzerà l'approccio ACT e durerà anch'essa 45 minuti. Il contenuto della discussione seguirà l'ACT basato sul protocollo estratto dal protocollo per la gestione contestuale del dolore mediante fisioterapia utilizzato nel centro INPUT del St Thomas Hospital, Londra (uno dei centri per lo studio PACT trail) (Jacobs, 2015) e fisioterapia informata dal protocollo terapeutico di accettazione e impegno (Godfrey et al., 2016).

Qualifica del fornitore dell'intervento:

I fornitori dell'intervento sono fisioterapisti registrati a Hong Kong che hanno più di 30 anni di esperienza clinica nel trattamento di pazienti con problemi muscoloscheletrici presso una clinica ambulatoriale pubblica di fisioterapisti. Come base della formazione ACT, i fisioterapisti hanno ricevuto una formazione per il corso di insegnamento per ACT e hanno partecipato a un allegato clinico di due giorni per il programma contestuale di gestione del dolore presso il Centro INPUT presso il St. Thomas Hospital di Londra, nel Regno Unito nel 2018. Oltre alla partecipazione alla sperimentazione pilota locale per lo studio GrExPACT, dal 2015 hanno anche partecipato allo sviluppo del team del servizio clinico locale per l'assistenza stratificata e hanno combinato l'approccio fisico e psicologico nella gestione dei pazienti con mal di schiena ad alto rischio.

Elaborazione dati e analisi statistiche:

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software IBM SPSS versione 28. I dati demografici saranno presentati mediante statistiche descrittive. Per i dati continui, verrà presentato come media, deviazione standard e intervallo. Per i dati categorici, sarà presentato come frequenza e percentuale. La normalità verrà prima vagliata da Boxplot e ulteriormente valutata dal test di Shapiro-Wilk. Per i risultati primari e secondari, verrà effettuata l'ANOVA a misure ripetute a due vie (Laerd Statisics, 2018). Per effetto del tempo, il test post hoc sarà effettuato per testare le differenze dei punteggi dei risultati tra pre-intervento e immediatamente dopo il programma; versetto pre-intervento a 3 mesi; e subito dopo il versetto del programma a 3 mesi. Per l'effetto dell'intervento, quando necessario verranno eseguiti test post hoc in ogni momento. La significatività è stata fissata a p <0,05. Verrà utilizzata l'analisi intenzionale e i dati mancanti verranno sostituiti con i dati dei dati non mancanti precedenti più vicini. Verranno inoltre calcolate le dimensioni degli effetti (eta parziale al quadrato) per stabilire l'entità degli effetti del trattamento. Le dimensioni dell'effetto verranno interpretate come piccole (η2=0,01), medio (η2=0,06) o grande (η2=0,14) (Lakens, 2013).

Significato clinico:

Nella gestione del paziente anziano con lombalgia cronica non specifica (LBP), per far fronte all’invecchiamento della popolazione, al crescente volume di pazienti e alle risorse limitate nell’assistenza sanitaria, è urgente un modello di servizio efficace ed efficiente. Il modello di servizio di GrExPACT nel presente studio di controllo randomizzato prevede una strategia su misura e di risparmio di risorse utilizzando il concetto di cura stratificata con STarT Back Screening Tool, terapia fisica con esercizi di gruppo e terapia psicologica con ACT di gruppo guidato dal fisioterapista. Con il presente studio, è stato possibile studiare l'efficacia, l'effetto sinergico e l'adattabilità alla cultura locale per combinare esercizi di fisioterapia di gruppo con la terapia di accettazione e impegno fornita dal fisioterapista (GrExPACT). Il potenziale risultato positivo può migliorare il ruolo del fisioterapista utilizzando l’approccio psicologico nella gestione del LBP cronico non specifico e fornire prove di supporto per il modello di servizio proposto più completo, su misura e con risparmio di risorse di GrExPACT. Ciò potrebbe contribuire a riformare un modello di assistenza più efficace ed efficiente a Hong Kong.