Сочетание групповых физиотерапевтических упражнений с терапией принятия и приверженности у пожилых людей с хронической болью в пояснице: РКИ

Размер образца:

Размер выборки был рассчитан с учетом размера эффекта 0,052 (частичный эта-квадрат), рассчитанного на основе основного результата опросника Роланда Морриса по инвалидности, полученного в ходе пилотного исследования. G*Power 3.1.9.4 использовался для расчета размера выборки. При степени 0,95 и значении альфа 0,05 общий размер выборки составит 68. Учитывая уровень отсева в пилотном исследовании примерно 20%, размер выборки составит 43 субъекта в каждой группе, а всего будет набрано 86 субъектов. Субъекты будут набраны из местных общественных центров для пожилых людей.

Рандомизация:

Субъекты будут случайным образом распределены главным исследователем либо в группу вмешательства GrExPACT, либо в контрольную группу GrEx с использованием компьютеризированного программного обеспечения для рандомизации. Для обеспечения сбалансированности групп будет использоваться перестановочная блокированная рандомизация с размером блока в четыре человека, стратифицированная по полу и категории STarT Back. Распределение будет скрыто и сохранено в зашифрованном файле, хранящемся на компьютере, защищенном паролем. В соответствии с этим пациенту будет организовано соответствующее занятие групповой терапии.

Дизайн исследования:

86 субъектов с хронической неспецифической БНС сначала пройдут 30-минутный скрининг физиотерапевтом на предмет критериев включения, критериев исключения и красных флажков, чтобы подтвердить, что субъекты принадлежат к хронической неспецифической БНС и подходят для исследования. К тревожным сигналам относятся ночная боль, 24-часовая боль, необъяснимая потеря веса, ночная потливость, лихорадка, изменения в работе кишечника и мочеиспускания, а также седловая анестезия (Verhagen, Downie, Popal, Maher & Koes, 2016). Субъективное обследование схемы тела и физикальное обследование включает диапазон движений туловища, миотом, дерматом, рефлексы, пальпацию и тест на нервное напряжение, если это применимо.

Каждый субъект будет участвовать в еженедельной групповой программе в течение пяти недель подряд после групповой рандомизации. Размер группы около 10 человек. Каждое занятие как в группе вмешательства, так и в контрольной группе продлится 105 минут и будет включать 60-минутную групповую лечебную физкультуру, включающую упражнения на растяжку, мобилизацию, стабилизацию и укрепление мышц поясницы, бедер и нижних конечностей под наблюдением, за которыми следуют функциональные и аэробные тренировки. Упражнения выбираются с учетом рекомендаций Национального института здравоохранения и ухода (NICE) (Национальный институт здравоохранения и ухода NICE, 2016 г.), систематического обзора физической активности для пожилых людей с хронической БНС (Vadalà et al., 2020). и опыт предыдущего пилотного исследования, которое безопасно и эффективно для пожилых людей с неспецифической хронической БНС. Упражнение будет преподаваться пациенту постепенно от лежания к сидению на первых двух занятиях и добавлению более продвинутого положения к функциональным и аэробным тренировкам на последующих занятиях. Сопротивление TheraBand и высота ступеньки для функциональной тренировки подбираются и увеличиваются в соответствии с индивидуальными возможностями. Каждому пациенту будет выдана брошюра с упражнениями, таблица постановки целей и лист записи домашних упражнений. Пациентам рекомендуется пользоваться местными общественными приспособлениями для выполнения упражнений и каждый раз приносить с собой лист записи домашних упражнений для проверки соблюдения требований к выполнению домашних упражнений.

Обе группы пациентов проведут беседу под руководством физиотерапевта. Для группы GrEx дискуссия продлится 45 минут. Он включает обсуждение ухода за спиной и упражнений со ссылкой на школу спины, которая представляет собой обычную образовательную и учебную программу, проводимую для пациентов с болями в пояснице (Straube et al., 2016). Содержание включает в себя анатомию позвоночника, причины боли, самоконтроль, правильную технику ручного подъема, советы по эргономике и пользу регулярных упражнений. Для группы GrExPACT обсуждение будет использовать подход ACT и также продлится 45 минут. Содержание обсуждения будет соответствовать основанному на протоколе ACT, извлеченному из протокола контекстного лечения боли с помощью физиотерапии, используемого в центре INPUT больницы Сент-Томас в Лондоне (один из центров исследования PACT) (Джейкобс, 2015). и физиотерапия, основанная на протоколе терапии принятия и приверженности (Godfrey et al., 2016).

Квалификация лица, осуществляющего вмешательство:

Поставщиками вмешательства являются зарегистрированные физиотерапевты в Гонконге, имеющие более чем 30-летний клинический опыт лечения пациентов с проблемами опорно-двигательного аппарата в государственной физиотерапевтической амбулатории. В рамках обучения ACT физиотерапевты прошли подготовку по преподаваемому курсу ACT и приняли участие в двухдневном клиническом семинаре по программе контекстуального управления болью в Центре INPUT больницы Св. Томаса в Лондоне, Великобритания, в 2018 году. Помимо участия в местном пилотном исследовании GrExPACT, они также участвовали в разработке команды местной клинической службы для стратифицированного ухода и сочетали физический и психологический подход в ведении пациентов с болью в спине высокого риска с 2015 года.

Обработка данных и статистический анализ:

Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения IBM SPSS версии 28. Демографические данные будут представлены описательной статистикой. Для непрерывных данных они будут представлены как среднее значение, стандартное отклонение и диапазон. Для категориальных данных они будут представлены в виде частоты и процента. Нормальность сначала будет проверена с помощью Boxplot, а затем оценена с помощью теста Шапиро-Уилка. Для первичных и вторичных результатов будет проведен двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями (Laerd Statisics, 2018). С учетом времени будет проведен апостериорный тест для проверки различий в результатах по стихам до вмешательства сразу после программы; стих до вмешательства в 3 месяца; и сразу после программного куплета в 3 месяца. Для оценки эффективности вмешательства при необходимости в каждый момент времени будут проводиться апостериорные тесты. Значимость была установлена ​​на уровне p <0,05. Будет использован анализ по назначению лечения, и отсутствующие данные будут заменены данными из ближайших предыдущих непропущенных данных. Размер эффекта (частичный квадрат этата) также будет рассчитан, чтобы установить величину эффектов лечения. Размеры эффекта будут интерпретироваться как небольшие (η2=0,01), средний (η2=0,06) или большой (η2=0,14) (Лакенс, 2013).

Клиническое значение:

При лечении пожилых пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (ХНБ) в условиях старения населения, растущего количества пациентов и ограниченности ресурсов здравоохранения настоятельно рекомендуется использовать эффективную и действенную модель обслуживания. Модель обслуживания GrExPACT в настоящем рандомизированном контрольном исследовании включает в себя индивидуальную и ресурсосберегающую стратегию с использованием концепции стратифицированного ухода с помощью инструмента STarT Back Screening Tool, физиотерапии с групповыми упражнениями и психологической терапии с групповым ACT под руководством физиотерапевта. С помощью настоящего исследования можно изучить эффективность, синергетический эффект и адаптируемость к местной культуре сочетания физиотерапевтических групповых упражнений с терапией принятия и приверженности, проводимой физиотерапевтом (GrExPACT). Потенциально положительный результат может повысить роль физиотерапевта, использующего психологический подход в лечении хронической неспецифической БНС, и обеспечить доказательную поддержку предлагаемой более комплексной, индивидуальной и ресурсосберегающей модели обслуживания GrExPACT. Это может помочь реформировать более эффективную и действенную модель медицинской помощи в Гонконге.