Combinatie van fysiotherapie-groepsoefeningen met acceptatie- en commitment-therapie bij ouderen met chronische lage rugpijn: RCT

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang werd berekend op basis van de effectgrootte van 0,052 (gedeeltelijk eta-kwadraat) die werd uitgewerkt op basis van de primaire uitkomst van de Roland Morris Disability Questionnaire verkregen uit de pilotstudie. G*Power 3.1.9.4 werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Met een kracht van 0,95 en een alfawaarde van 0,05 is de totale steekproefomvang 68. Met verwijzing naar het verlooppercentage van ongeveer 20% in de pilotstudie zal de steekproefomvang 43 proefpersonen in elke groep worden en zullen er in totaal 86 proefpersonen worden gerekruteerd. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit lokale gemeenschapscentra voor ouderen.

Randomisatie:

De proefpersonen worden willekeurig door de hoofdonderzoeker toegewezen aan een interventiegroep van GrExPACT of een controlegroep van GrEx met behulp van geautomatiseerde randomisatiesoftware. Er zal gebruik worden gemaakt van gepermuteerde geblokkeerde randomisatie met een blokgrootte van vier en gestratificeerd naar geslacht en STarT Back-categorie om ervoor te zorgen dat de groepen in evenwicht zijn. De toewijzing wordt verborgen en opgeslagen in een gecodeerd bestand dat wordt opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer. De bijbehorende groepstherapieles zal dienovereenkomstig voor de patiënt worden geregeld.

Studieontwerp:

86 proefpersonen met chronische niet-specifieke LRP zullen eerst een triage-screening van 30 minuten ondergaan door een fysiotherapeut op inclusiecriteria, uitsluitingscriteria en alarmsignalen om te bevestigen dat de proefpersonen tot chronische niet-specifieke LRP behoren en geschikt zijn voor het onderzoek. De rode vlaggen zijn onder meer nachtelijke pijn, 24-uurspijn, onverklaard gewichtsverlies, nachtelijk zweten, koorts, verandering in stoelgang- en urinegewoonten en zadelanesthesie (Verhagen, Downie, Popal, Maher, & Koes, 2016). Subjectief onderzoek voor lichaamsgrafiek en lichamelijk onderzoek omvat bewegingsbereik van de romp, myotoom, dermatoom, reflexen, palpatie en indien van toepassing zullen neurospanningstests worden uitgevoerd.

Elke proefpersoon zal gedurende vijf opeenvolgende weken na de groepsrandomisatie deelnemen aan het wekelijkse groepsprogramma. De groepsgrootte is ongeveer 10. Elke sessie voor zowel de interventiegroep als de controlegroep zal 105 minuten duren en 60 minuten groepsoefentherapie krijgen, inclusief begeleide rek-, mobilisatie-, stabilisatie- en versterkingsoefeningen voor de spieren rond de lumbale, heupen en lage ledematen, gevolgd door functionele en aerobe training. De oefeningen zijn geselecteerd met verwijzing naar de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (National Institute for Health and Care Excellence NICE, 2016), systematische review voor fysieke activiteiten voor ouderen met chronische lage rugpijn (Vadalà et al., 2020). en ervaring uit de vorige pilotproef die veilig en effectief is voor ouderen met niet-specifieke chronische lage rugpijn. De oefening zal de patiënt geleidelijk worden aangeleerd, van liggend naar zittend in de eerste twee sessies, en in de daaropvolgende sessies zal meer staan ​​worden toegevoegd aan functionele en aërobe training. De weerstand van de TheraBand en de staphoogte voor functionele training worden op maat gemaakt en nemen toe afhankelijk van de individuele mogelijkheden. Elke patiënt krijgt een oefenbrochure, een werkblad voor het stellen van doelen en een registratieblad voor thuisoefeningen. Patiënten worden aangemoedigd om gebruik te maken van de oefenfaciliteiten van de lokale gemeenschap en elke keer het registratieblad voor thuisoefeningen mee te nemen om te controleren of het beoefenen van thuisoefeningen voldoet.

Beide groepen patiënten krijgen een fysiotherapeutisch leidend gesprek. Voor de GrEx-groep duurt de discussie 45 minuten. Het omvat discussie over rugzorg en oefeningen, waarbij wordt verwezen naar de rugschool, een algemeen onderwijs- en trainingsprogramma dat wordt gegeven aan patiënten met lage rugpijn (Straube et al., 2016). De inhoud omvat de anatomie van de wervelkolom, de oorzaak van de pijn, zelfmanagement, de juiste manuele tiltechniek, ergonomisch advies en het voordeel van regelmatige lichaamsbeweging. Voor de GrExPACT-groep zal de discussie de ACT-aanpak gebruiken en eveneens 45 minuten duren. De inhoud van de discussie zal de op protocollen gebaseerde ACT volgen, ontleend aan het protocol voor contextueel pijnbeheer door fysiotherapie dat wordt gebruikt in het INPUT-centrum van het St. Thomas Hospital, Londen (een van de centra voor de PACT-trailstudie) (Jacobs, 2015). en fysiotherapie op basis van het acceptatie- en commitment-therapieprotocol (Godfrey et al., 2016).

Kwalificatie van de interventieaanbieder:

De interventieaanbieders zijn geregistreerde fysiotherapeuten in Hong Kong die meer dan 30 jaar klinische ervaring hebben met de behandeling van patiënten met problemen aan het bewegingsapparaat in de openbare polikliniek voor fysiotherapeuten. Als achtergrond voor de ACT-training hadden de fysiotherapeuten een opleiding gevolgd voor een cursus ACT en hadden ze in 2018 deelgenomen aan een tweedaagse klinische bijlage voor het contextuele pijnbeheersingsprogramma in het INPUT Centre van het St. Thomas Hospital in Londen, Verenigd Koninkrijk. Naast de deelname aan de lokale pilotproef voor de GrExPACT-studie, hadden ze sinds 2015 ook deelgenomen aan de ontwikkeling van het lokale klinische serviceteam voor gestratificeerde zorg en combineerden ze de fysieke en psychologische benadering bij de behandeling van rugpijnpatiënten met een hoog risico.

Gegevensverwerking en statistische analyse:

De statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS versie 28-software. De demografische gegevens zullen worden gepresenteerd door beschrijvende statistieken. Voor continue gegevens worden deze weergegeven als gemiddelde, standaarddeviatie en bereik. Voor categorische gegevens wordt deze weergegeven als frequentie en percentage. Normaliteit zal eerst worden gescreend door Boxplot en verder worden beoordeeld door de Shapiro-Wilk-test. Voor de primaire en secundaire uitkomsten zal een ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen worden uitgevoerd (Laerd Statisics, 2018). Voor het effect van de tijd zal de post-hoctest worden uitgevoerd om de verschillen in uitkomstscores voor pre-interventievers onmiddellijk na het programma te testen; pre-interventievers na 3 maanden; en onmiddellijk na het programmavers na 3 maanden. Om het effect van de interventie te meten, zullen indien nodig op elk tijdstip post-hoc tests worden uitgevoerd. De significantie werd vastgesteld op p <0,05. Er zal gebruik worden gemaakt van 'intention-to-treat'-analyse en ontbrekende gegevens zullen worden vervangen door gegevens van de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende gegevens. Effectgroottes (gedeeltelijk eta-kwadraat) zullen ook worden berekend om de omvang van de behandelingseffecten vast te stellen. De effectgroottes worden geïnterpreteerd als klein (η2=0,01), gemiddeld (η2=0,06) of groot (η2=0,14) (Lakens, 2013).

Klinische betekenis:

Bij de behandeling van oudere patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn (LRP), om het hoofd te kunnen bieden aan de vergrijzende bevolking, het groeiende grote patiëntenvolume en de beperkte middelen in de gezondheidszorg, wordt een effectief en efficiënt servicemodel aangedrongen. Het servicemodel van GrExPACT in het huidige gerandomiseerde controleonderzoek omvat een op maat gemaakte en middelenbesparende strategie door gebruik te maken van het concept van gestratificeerde zorg met STarT Back Screening Tool, fysiotherapie met groepsoefeningen en psychologische therapie met groeps-ACT onder leiding van een fysiotherapeut. Met de huidige studie zouden de effectiviteit, het synergetische effect en het aanpassingsvermogen aan de lokale cultuur voor het combineren van fysiotherapie groepsoefeningen met acceptatie- en commitment-therapie gegeven door een fysiotherapeut (GrExPACT) kunnen worden bestudeerd. De potentiële positieve bevinding kan de rol van fysiotherapeuten die de psychologische benadering gebruiken bij de behandeling van chronische niet-specifieke lage rugpijn versterken en bewijsmateriaal bieden voor het voorgestelde meer uitgebreide, op maat gemaakte en middelenbesparende servicemodel van GrExPACT. Dit kan helpen een effectiever en efficiënter zorgmodel in Hong Kong te hervormen.