Srovnávací PK studie přípravků THC/CBD
27. listopadu 2023 aktualizováno: CapSoil
Fáze I, zkřížená studie s jedním centrem, hodnotící farmakokinetický profil a bezpečnost samoemulgovaného prášku THC/CBD ve srovnání s ekvivalentní dávkou oleje THC/CBD, podávaného perorálně.
Fáze I, zkřížená studie s jedním středem.
Cílem této klinické studie je dozvědět se o samoemulgovaném prášku THC/CBD ve srovnání s ekvivalentní dávkou oleje THC/CBD podávaným perorálně zdravým dobrovolníkům.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
•Pokud je farmakokinetický profil jedné dávky THC/CBD samoemulgovaného (S.E prášek) srovnatelný s THC/CBD olejem (ekvivalentní dávka).
Sekundární je:
•Pokud je použití prášku THC/CBD S.E tolerovatelné a bezpečné alespoň jako olej THC/CBD.
Účastníci obdrží jednu dávku prášku THC/CBD S.E, po které bude následovat 30denní vymývací období a poté jedna dávka oleje THC/CBD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rafi Ezra
- Telefonní číslo: +972522579044
- E-mail: rafi@capsoil.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shimrit Tradion
- Telefonní číslo: +972509303335
- E-mail: shimrit@capsoil.com
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael, 42150
- Nábor
- Laniado Hospital
-
Kontakt:
- Vered Hermush, M.D.
- Telefonní číslo: +972544399513
- E-mail: vhermush@laniado.org.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být 21–65 let.
- Subjekty musí mít před jakýmkoli postupem podepsaný informovaný souhlas se studií.
- Subjekty musí mít licenci na konopí, jak je podrobně uvedeno v postupu č. 106 IMC-GCO, licenci vydá a schválí PI na screeningové návštěvě po podepsání informovaného souhlasu.
- Ženy musí být ve fertilním věku nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu, návštěvě 1 a návštěvě 2.
Kritéria vyloučení:
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako THC/CBD.
- Má základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii.
- Chronické užívání léků na základní zdravotní stavy.
- Užívání jakýchkoli léků do 24 hodin před návštěvou ošetření.
- V současné době se účastní další studie zkoumající látky/zdravotnického prostředku.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly účast ve studii.
- Pacienti, kteří dříve trpěli dysfunkcí: jater, ledvin, srdce, cév a imunitního systému (jako jsou příjemci transplantátu nebo pacienti podstupující chemoterapii).
- Pacienti, kteří dříve trpěli depresí nebo úzkostí.
- Anamnéza vysokého krevního tlaku, nízkého krevního tlaku nebo cukrovky.
- Pacienti, kteří mají potíže s prováděním každodenních činností.
- Současné užívání konopí nebo pozitivní výsledky testu moči THC.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka prášku THC/CBD S.E
Při návštěvě 1: Subjekty dostanou jednu dávku prášku THC/CBD S.E - 500 mg, podanou perorálně.
|
Jedna dávka prášku THC/CBD S.E - 500 mg, podaná perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: jedna dávka THC/CBD oleje
Při návštěvě 2 (30 dní později): Subjekty obdrží jednu dávku THC/CBD oleje - 8 mg, podanou perorálně (dávka ekvivalentní prášku).
|
Následuje 30denní vymývání – jedna dávka oleje THC/CBD – 8 mg, podaná perorálně (dávka ekvivalentní prášku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro demonstraci farmakokinetického profilu jedné dávky prášku THC/CBD S.E ve srovnání s olejem THC/CBD (ekvivalentní dávka): 1.a) Expozice prášku THC/CBD S.E a oleje měřená pomocí Cmax.
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno pomocí Cmax.
|
30 dní
|
|
Pro demonstraci farmakokinetického profilu jedné dávky prášku THC/CBD S.E ve srovnání s olejem THC/CBD (ekvivalentní dávka): 1.b) Expozice prášku THC/CBD S.E a oleje měřená pomocí AUC.
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno AUC.
|
30 dní
|
|
Pro demonstraci farmakokinetického profilu jedné dávky prášku THC/CBD S.E ve srovnání s olejem THC/CBD (ekvivalentní dávka): 2. Poločas rozpadu THC/CBD S.E a olejového prášku
Časové okno: 30 dní
|
t1/2 by měla být určena pomocí analytických metod nezávislých na modelu.
|
30 dní
|
|
Pro demonstraci farmakokinetického profilu jedné dávky prášku THC/CBD S.E ve srovnání s olejem THC/CBD (ekvivalentní dávka): 3. Nástup účinku prášku a oleje THC/CBD S.E a čas k dosažení maximální koncentrace v krvi měřený pomocí Tmax.
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno Tmax.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat, že použití prášku THC/CBD S.E je tolerovatelné a bezpečné alespoň jako THC/CBD olej: Výskyt reklamních příhod (AE), definovaný a odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) vydaných NCI.
Časové okno: i když dokončení studia, 30 dní
|
Sledováním výskytu reklamních událostí (AE), definovaných a odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vydaných NCI.
|
i když dokončení studia, 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální koncentrace v krvi (Cmin)
Časové okno: i když dokončení studia, 30 dní
|
Cmin pomocí analytických metod nezávislých na modelu.
|
i když dokončení studia, 30 dní
|
|
Biologická dostupnost
Časové okno: i když dokončení studia, 30 dní
|
Pomocí analytických metod nezávislých na modelu.
|
i když dokončení studia, 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vered Hermush, M.D., Laniado Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- V1022022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .