Vzorce cirkadiánního nitroočního tlaku u pacientů se syndromem spánkové apnoe a léčba kontinuálním tlakem vzduchu
Účelem této studie je zhodnotit vliv syndromu spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS) a léčby kontinuálním tlakem vzduchu (CPAP) na vzorce cirkadiánního nitroočního tlaku (IOP) a jeho strukturální dopad na vrstvu nervových vláken sítnice k analýze vztahu mezi SAHS a glaukomem.
CÍLE: 1. Studovat PIO a jeho fluktuace u pacientů s SAHS před zahájením léčby CPAP. Cíl 2. Zhodnotit účinek CPAP na cirkadiánní vzorce IOP. 3. Zhodnoťte vliv změn NOT u pacientů s OSA léčených CPAP ve vrstvě nervových vláken sítnice.
METODY: Prospektivní studie, která bude nepřetržitě monitorována po dobu 24 hodin IOP zařízením pro kontaktní čočky Sensimed Triggerfish (Sensimed AG, Švýcarsko). Cíl 1 Sledovat a porovnávat NOT po dobu 24 hodin u 74 pacientů s diagnózou SAHS před zahájením léčby CPAP a 37 pacientů bez OSA. Cíl 2. Studovat dopad léčby CPAP pomocí studie ve dvou fázích CPAP / falešná CPAP. První monitorování NOT bude porovnáno před zahájením léčby CPAP s monitorováním měsíc (CPAP-sham CPAP) a 12 měsíců po zahájení léčby CPAP. Cíl 3. Korelovat hodnoty získané z monitorování NOT v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice, měřené optickou koherentní tomografií, na začátku a 12 měsíců po zahájení léčby CPAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Hledání studie spánku pomocí kardio-respirační polygrafní studie
- S sférickou refrakcí mezi -5D a 3D, cylindrovou korekcí <2D, stejně jako vyšetření štěrbinovou lampou s normální přední komorou a otevřeným úhlem iridorohovky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžké ospalosti nebo rizikové profese, která vyžaduje urgentní léčbu pomocí CPAP
- Jakákoli známá intolerance silikonu, jakákoliv změna předního pólu oka, která kontraindikuje použití kontaktní čočky, závažné suché oko, keratokonus nebo jakákoli jiná změna rohovky, anamnéza konvenční nitrooční nebo laserové operace, ať už katarakty, glaukomu, refrakční operace nebo operace sítnice.
- Pacienti s glaukomem budou na začátku studie vyloučeni.
- Když obě oči každého pacienta splňují kritéria pro zařazení, výzkumník náhodně vybere oko, které má být studováno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: OSA + CPAP
|
Kontinuální léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách u pacientů randomizovaných do léčebné skupiny CPAP
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: OSA + falešný CPAP
|
Léčba placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce cirkadiánního nitroočního tlaku
Časové okno: Na začátku 1 měsíc a 12 měsíců
|
Zhodnoťte účinek CPAP na vzorce cirkadiánního nitroočního tlaku po jednom měsíci a 12 měsících po zahájení léčby OSA pomocí CPAP.
|
Na začátku 1 měsíc a 12 měsíců
|
|
Vzory podle IOP
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
|
Korelujte vzorce IOP po dobu 24 hodin u pacientů s OSA se změnami v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice od začátku studie a po 12 měsících sledování.
|
Na začátku a 12 měsíců
|
|
Cirkadiánní rytmy
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
|
Porovnejte cirkadiánní rytmy kontinuálně měřeného nitroočního tlaku po dobu 24 hodin mezi pacienty s diagnózou OSA před zahájením léčby CPAP a skupinou subjektů bez OSA.
|
Na začátku a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkadiánní rytmy
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
|
Korelujte cirkadiánní rytmy s následným IOP a také změny ve vrstvě nervových vláken sítnice s kardiorespiračními polygrafickými proměnnými, abyste odhalili možné rizikové faktory glaukomu u populace s OSA.
|
Na začátku a 12 měsíců
|
|
OSA a syndrom laxních víček (SPL)
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
|
Analyzujte, zda pacienti s OSA, kteří mají také syndrom laxních víček (SPL), mají vyšší nebo více kolísavé hodnoty nitroočního tlaku, které pomáhají vysvětlit vyšší prevalenci glaukomu u pacientů s OSA a SPL.
|
Na začátku a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI15/02179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .