A cirkadián intraokuláris nyomásminták alvási apnoe-szindrómás betegeknél és a folyamatos légnyomással kezelt betegeknél
A tanulmány célja az alvási apnoe-hipopnoe szindróma (SAHS) szindróma és a folyamatos légnyomással (CPAP) történő kezelés hatásának értékelése a cirkadián intraokuláris nyomás (IOP) mintázatokra, valamint a retina idegrostrétegére gyakorolt szerkezeti hatásának értékelése. a SAHS és a glaukóma kapcsolatának elemzésére.
CÉLKITŰZÉSEK: 1. A PIO és annak ingadozásainak tanulmányozása SAHS-ben szenvedő betegeknél a CPAP-kezelés megkezdése előtt. Célkitűzés 2. Felmérni a CPAP hatását a cirkadián IOP mintázatokra. 3. Értékelje az IOP változásának hatását CPAP-val kezelt OSA-ban szenvedő betegeknél a retina idegrostrétegében.
MÓDSZEREK: Prospektív vizsgálat, amelyet 24 órán keresztül folyamatosan monitoroznak az IOP-en Sensimed Triggerfish kontaktlencse készülékkel (Sensimed AG, Svájc). 1. cél. Az IOP monitorozása és összehasonlítása 24 órán keresztül 74 SAHS-sel diagnosztizált betegnél a CPAP-kezelés megkezdése előtt és 37 olyan betegnél, akiknél nem volt OSA. Célkitűzés 2. A CPAP kezelés hatásának tanulmányozása két lépcsős CPAP / színlelt CPAP vizsgálati tervvel. Az IOP első monitorozását a CPAP-kezelés megkezdése előtt, egy hónapos (CPAP-ál-CPAP) és 12 hónappal a CPAP-kezelés megkezdése utáni monitorozással hasonlítják össze. Célkitűzés 3. Az IOP monitorozása során kapott értékek korrelációja a retina idegrostrétegének vastagságában, optikai koherencia tomográfiával mérve, a kiinduláskor és a CPAP-kezelés megkezdése után 12 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Alvásvizsgálatot keresek kardio-respirációs poligráfos vizsgálattal
- Szférikus fénytörés -5D és 3D között, hengerkorrekció <2D, valamint réslámpás vizsgálat elülső kamra normál és nyitott irido-szaruhártya szöggel
Kizárási kritériumok:
- Súlyos álmosság jelenléte vagy kockázatos szakma, amely sürgős CPAP-kezelést igényel
- Bármilyen ismert szilikon intolerancia, a szem elülső pólusának bármely olyan elváltozása, amely kontraindikálja a kontaktlencse használatát, súlyos szemszárazság, keratoconus vagy bármely más szaruhártya-elváltozás, hagyományos intraokuláris vagy lézeres műtét, akár szürkehályog, zöldhályog, refraktív vagy retina műtét.
- A glaukómás betegeket a vizsgálat kezdetén kizárják.
- Ha az egyes betegek mindkét szeme megfelel a felvételi kritériumoknak, a vizsgáló véletlenszerűen kiválasztja a vizsgálandó szemet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: OSA + CPAP
|
Folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés a CPAP-kezelési csoportba randomizált betegek számára
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: OSA + hamis CPAP
|
Placebo kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cirkadián intraokuláris nyomásminták
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap és 12 hónap
|
Értékelje a CPAP hatását a cirkadián intraokuláris nyomásmintázatokra egy hónappal és 12 hónappal az OSA CPAP-kezelés megkezdése után.
|
Kiinduláskor 1 hónap és 12 hónap
|
|
IOP-követett minták
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
Korrelálja az IOP-követett mintázatokat 24 órán keresztül OSA-betegeknél, ha a retina idegrostréteg vastagsága megváltozott a vizsgálat kezdetétől és 12 hónapos követés után.
|
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
|
Cirkadián ritmusok
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
Hasonlítsa össze a 24 órán keresztül folyamatosan mért intraokuláris nyomás cirkadián ritmusát a CPAP-kezelés megkezdése előtt OSA-val diagnosztizált betegek és az OSA-ban nem szenvedő alanyok csoportja között.
|
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cirkadián ritmusok
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
Korrelálja a cirkadián ritmust, majd az IOP-t, valamint a retina idegrostrétegében bekövetkezett változásokat kardio-respirációs poligrafikus változókkal, hogy kimutathassa a glaukóma lehetséges kockázati tényezőit az OSA populációban.
|
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
|
OSA és laza szemhéj szindróma (SPL)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
Elemezze, hogy a laza szemhéj szindrómában (SPL) is szenvedő OSA-betegeknél magasabb vagy ingadozóbb szemnyomás-értékek mutatkoznak-e, ami segít megmagyarázni a glaukóma magasabb prevalenciáját az OSA-ban és SPL-ben szenvedő betegek körében.
|
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI15/02179
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada