Modelli di pressione intraoculare circadiana in pazienti con sindrome di apnea notturna e trattamento con pressione atmosferica continua
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della sindrome dell'apnea-ipopnea notturna (SAHS) e del trattamento con pressione atmosferica continua (CPAP) sui modelli di pressione circadiana intraoculare (IOP) e il suo impatto strutturale sullo strato di fibre nervose della retina analizzare la relazione tra SAHS e glaucoma.
OBIETTIVI: 1. Studiare il PIO e le sue fluttuazioni nei pazienti con SAHS prima di iniziare il trattamento con CPAP. Obiettivo 2. Valutare l'effetto della CPAP sui modelli circadiani della IOP. 3. Valutare l'effetto delle variazioni della IOP nei pazienti con OSA trattati con CPAP nello strato di fibre nervose della retina.
METODI: Uno studio prospettico da monitorare continuamente per 24 ore di IOP mediante il dispositivo per lenti a contatto Sensimed Triggerfish (Sensimed AG, Svizzera). Obiettivo 1. Monitorare e confrontare la IOP per 24 ore in 74 pazienti con diagnosi di SAHS prima di iniziare il trattamento con CPAP e 37 pazienti senza OSA. Obiettivo 2. Studiare l'impatto del trattamento CPAP mediante un disegno di studio in due fasi CPAP / CPAP sham. Un primo monitoraggio della IOP sarà confrontato prima di iniziare il trattamento con CPAP, con il monitoraggio a un mese (CPAP-sham CPAP) e a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP. Obiettivo 3. Correlare i valori ottenuti dal monitoraggio della IOP nello spessore dello strato di fibre nervose della retina, misurato mediante tomografia a coerenza ottica, al basale e a 12 mesi dall'inizio del trattamento con CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Cerco uno studio del sonno utilizzando uno studio del poligrafo cardio-respiratorio
- Avere una rifrazione sferica compresa tra -5D e 3D, correzione del cilindro <2D, nonché esame con lampada a fessura con camera anteriore normale e angolo irido-corneale aperto
Criteri di esclusione:
- Presenza di sonnolenza grave o professione a rischio che richiede un trattamento urgente con CPAP
- Qualsiasi intolleranza nota al silicone, qualsiasi alterazione del polo anteriore dell'occhio che controindica l'uso di lenti a contatto, secchezza oculare grave, cheratocono o qualsiasi altra alterazione corneale, una storia di chirurgia intraoculare o laser convenzionale, sia per cataratta, glaucoma, chirurgia refrattiva o della retina.
- I pazienti affetti da glaucoma saranno esclusi all'inizio dello studio.
- Quando entrambi gli occhi di ciascun paziente soddisfano i criteri di inclusione, lo sperimentatore selezionerà casualmente l'occhio da studiare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: OSAS+CPAP
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Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree per pazienti randomizzati al gruppo di trattamento CPAP
Altri nomi:
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Comparatore placebo: OSA + CPAP fittizia
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Trattamento con placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modelli di pressione intraoculare circadiana
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese e 12 mesi
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Valutare l'effetto della CPAP sui modelli di pressione intraoculare circadiana dopo un mese e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'OSA con CPAP.
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Al basale, 1 mese e 12 mesi
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Modelli seguiti dalla IOP
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
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Correlare i modelli seguiti dalla IOP per 24 ore nei pazienti con OSA con i cambiamenti nello spessore dello strato di fibre nervose retiniche dall'inizio dello studio e dopo 12 mesi di follow-up.
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Al basale e a 12 mesi
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Ritmi circadiani
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
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Confrontare i ritmi circadiani della pressione intraoculare misurata continuamente per 24 ore tra pazienti con diagnosi di OSA prima di iniziare il trattamento CPAP e un gruppo di soggetti senza OSA.
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Al basale e a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritmi circadiani
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
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Correlare i ritmi circadiani seguiti dalla IOP e i cambiamenti nello strato di fibre nervose retiniche con variabili poligrafiche cardio-respiratorie per rilevare possibili fattori di rischio per il glaucoma nella popolazione con OSA.
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Al basale e a 12 mesi
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OSA e sindrome delle palpebre lasse (SPL)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
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Analizzare se i pazienti con OSA che soffrono anche di sindrome delle palpebre lasse (SPL) hanno valori di pressione intraoculare più elevati o più fluttuanti che aiutano a spiegare la maggiore prevalenza di glaucoma tra i pazienti con OSA e SPL.
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Al basale e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI15/02179
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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