Zirkadiane Augeninnendruckmuster bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom und Behandlung mit kontinuierlichem Luftdruck
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (SAHS) und der Behandlung mit kontinuierlichem Luftdruck (CPAP) auf die Muster des zirkadianen Augeninnendrucks (IOD) und seine strukturellen Auswirkungen auf die Nervenfaserschicht der Netzhaut zu bewerten um den Zusammenhang zwischen SAHS und Glaukom zu analysieren.
ZIELE: 1. Untersuchung des PIO und seiner Schwankungen bei Patienten mit SAHS vor Beginn der Behandlung mit CPAP. Ziel 2. Bewertung der Wirkung von CPAP auf die zirkadianen Augeninnendruckmuster. 3. Bewerten Sie die Auswirkung von Veränderungen des Augeninnendrucks bei Patienten mit OSA, die mit CPAP in der Nervenfaserschicht der Netzhaut behandelt werden.
METHODEN: Eine prospektive Studie zur kontinuierlichen Überwachung des Augeninnendrucks über 24 Stunden mit dem Kontaktlinsengerät Sensimed Triggerfish (Sensimed AG, Schweiz). Ziel 1. Überwachung und Vergleich des Augeninnendrucks über 24 Stunden bei 74 Patienten mit diagnostiziertem SAHS vor Beginn der Behandlung mit CPAP und 37 Patienten ohne OSA. Ziel 2. Untersuchung der Auswirkungen der CPAP-Behandlung durch ein Studiendesign in zwei Phasen CPAP/Schein-CPAP. Eine erste Überwachung des Augeninnendrucks wird vor Beginn der Behandlung mit CPAP mit einer Überwachung einen Monat (CPAP-Schein-CPAP) und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit CPAP verglichen. Ziel 3. Korrelation der aus der Überwachung des Augeninnendrucks erhaltenen Werte mit der Dicke der Nervenfaserschicht der Netzhaut, gemessen durch optische Kohärenztomographie, zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit CPAP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Ich suche nach einer Schlafstudie mithilfe einer kardiorespiratorischen Polygraphenstudie
- Mit sphärischer Brechung zwischen -5D und 3D, Zylinderkorrektur <2D sowie einer Spaltlampenuntersuchung mit normaler Vorderkammer und offenem Irido-Hornhaut-Winkel
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerer Schläfrigkeit oder Risikoberuf, der eine dringende Behandlung mit CPAP erfordert
- Jede bekannte Unverträglichkeit gegenüber Silikon, jede Veränderung am vorderen Augenpol, die die Verwendung einer Kontaktlinse kontraindiziert, schweres trockenes Auge, Keratokonus oder jede andere Hornhautveränderung, eine Vorgeschichte konventioneller intraokularer oder Laseroperationen, sei es wegen Katarakt, Glaukom, refraktive oder Netzhautchirurgie.
- Glaukompatienten werden zu Beginn der Studie ausgeschlossen.
- Wenn beide Augen jedes Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, wählt der Prüfer nach dem Zufallsprinzip das zu untersuchende Auge aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: OSA + CPAP
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Kontinuierliche Behandlung mit positivem Atemwegsdruck für Patienten, die randomisiert der CPAP-Behandlungsgruppe zugeteilt werden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: OSA + Schein-CPAP
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Placebo-Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zirkadiane Augeninnendruckmuster
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Monat und 12 Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von CPAP auf die zirkadianen Augeninnendruckmuster einen Monat und 12 Monate nach Beginn der OSA-Behandlung mit CPAP.
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Zu Studienbeginn 1 Monat und 12 Monate
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IOD-verfolgte Muster
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Korrelieren Sie IOD-verfolgte Muster für 24 Stunden bei OSA-Patienten mit Veränderungen in der Dicke der Nervenfaserschicht der Netzhaut ab Beginn der Studie und nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
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Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Tagesrhythmus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Vergleichen Sie die zirkadianen Rhythmen des kontinuierlich gemessenen Augeninnendrucks über 24 Stunden zwischen Patienten, bei denen vor Beginn der CPAP-Behandlung OSA diagnostiziert wurde, und einer Gruppe von Probanden ohne OSA.
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Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tagesrhythmus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Korrelieren Sie zirkadiane Rhythmen, gefolgt vom Augeninnendruck, sowie Veränderungen in der Nervenfaserschicht der Netzhaut mit kardiorespiratorischen polygraphischen Variablen, um mögliche Risikofaktoren für Glaukom in der OSA-Population zu erkennen.
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Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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OSA und Lax-Eyelid-Syndrom (SPL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Analysieren Sie, ob OSA-Patienten, die auch an einem Lax-Eyelid-Syndrom (SPL) leiden, höhere oder stärker schwankende Augeninnendruckwerte aufweisen, die die höhere Prävalenz von Glaukomen bei Patienten mit OSA und SPL erklären helfen.
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Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI15/02179
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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