Patrones de presión intraocular circadiana en pacientes con síndrome de apnea del sueño y tratamiento con presión de aire continua
El propósito de este estudio es evaluar la influencia del síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS) y el tratamiento con presión de aire continua (CPAP) sobre los patrones de presión intraocular circadiana (PIO) y su impacto estructural en la capa de fibras nerviosas de la retina. Analizar la relación entre SAHS y glaucoma.
OBJETIVOS: 1. Estudiar la PIO y sus fluctuaciones en pacientes con SAHS antes de iniciar el tratamiento con CPAP. Objetivo 2. Evaluar el efecto de la CPAP sobre los patrones circadianos de PIO. 3. Evaluar el efecto de los cambios en la PIO en pacientes con AOS tratados con CPAP en la capa de fibras nerviosas de la retina.
MÉTODOS: Un estudio prospectivo que se monitorizará continuamente durante 24 horas de la PIO mediante un dispositivo de lentes de contacto Sensimed Triggerfish (Sensimed AG, Suiza). Objetivo 1. Monitorizar y comparar la PIO durante 24 horas en 74 pacientes diagnosticados de SAHS antes de iniciar tratamiento con CPAP y 37 pacientes sin AOS. Objetivo 2. Estudiar el impacto del tratamiento con CPAP mediante un diseño de estudio en dos etapas CPAP / CPAP simulada. Se comparará un primer seguimiento de la PIO antes de iniciar el tratamiento con CPAP, con un seguimiento al mes (CPAP-CPAP simulada) y 12 meses después del inicio del tratamiento con CPAP. Objetivo 3. Correlacionar los valores obtenidos del seguimiento de la PIO en el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina, medido por tomografía de coherencia óptica, al inicio y a los 12 meses de iniciar el tratamiento con CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Buscando un estudio del sueño mediante un estudio poligráfico cardiorrespiratorio
- Tener refracción esférica entre -5D y 3D, corrección cilíndrica <2D, así como un examen con lámpara de hendidura con cámara anterior normal y un ángulo irido-corneal abierto.
Criterio de exclusión:
- Presencia de somnolencia intensa o profesión de riesgo que requiera tratamiento urgente con CPAP.
- Cualquier intolerancia conocida a la silicona, cualquier alteración en el polo anterior del ojo que contraindique el uso de lentes de contacto, ojo seco severo, queratocono o cualquier otra alteración corneal, antecedentes de cirugía intraocular convencional o láser, ya sea por cataratas, glaucoma, Cirugía refractiva o de retina.
- Los pacientes con glaucoma serán excluidos al inicio del estudio.
- Cuando ambos ojos de cada paciente cumplan con los criterios de inclusión, el investigador seleccionará aleatoriamente el ojo a estudiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: AOS + CPAP
|
Tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias para pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento con CPAP
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: AOS + CPAP simulada
|
Tratamiento placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmos circadianos
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Compare los ritmos circadianos de la presión intraocular medida continuamente durante 24 horas entre pacientes diagnosticados con AOS antes de iniciar el tratamiento con CPAP y un grupo de sujetos sin AOS.
|
A los 12 meses
|
|
Patrones de presión intraocular circadiana
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes y 12 meses.
|
Evaluar el efecto de la CPAP sobre los patrones circadianos de presión intraocular al mes y 12 meses después de iniciar el tratamiento de la AOS con CPAP.
|
Al inicio, 1 mes y 12 meses.
|
|
Patrones seguidos por la PIO
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
|
Correlacionar los patrones seguidos de PIO durante 24 horas en pacientes con AOS con cambios en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina desde el inicio del estudio y después de 12 meses de seguimiento.
|
Al inicio y a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmos circadianos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
|
Correlacionar los ritmos circadianos seguidos de la PIO, así como los cambios en la capa de fibras nerviosas de la retina con variables poligráficas cardiorrespiratorias para detectar posibles factores de riesgo de glaucoma entre la población con AOS.
|
Al inicio y a los 12 meses
|
|
AOS y síndrome del párpado laxo (SPL)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
|
Analizar si los pacientes con AOS que también tienen síndrome de párpado laxo (SPL) tienen valores de presión intraocular más altos o más fluctuantes que ayuden a explicar la mayor prevalencia de glaucoma entre pacientes con AOS y SPL.
|
Al inicio y a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI15/02179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .