Cirkadisk intraokulært trykmønstre hos patienter med søvnapnøsyndrom og behandling med kontinuerligt lufttryk
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af søvnapnø-hypopnø syndrom (SAHS) syndrom og behandling med kontinuert lufttryk (CPAP) på det circadian intraokulære tryk (IOP) mønstre og dets strukturelle indvirkning på nervefiberlaget i nethinden. at analysere forholdet mellem SAHS og glaukom.
MÅL: 1. At studere PIO'en og dens udsving hos patienter med SAHS før behandling med CPAP påbegyndes. Mål 2. At vurdere effekten af CPAP på cirkadiske IOP-mønstre. 3. Evaluer effekten af ændringer i IOP hos patienter med OSA behandlet med CPAP i nethindens nervefiberlag.
METODER: En prospektiv undersøgelse, der skal overvåges kontinuerligt i 24 timers IOP af kontaktlinseenhed Sensimed Triggerfish (Sensimed AG, Schweiz). Mål 1. At overvåge og sammenligne IOP i 24 timer hos 74 patienter diagnosticeret med SAHS før behandling med CPAP og 37 patienter uden OSA. Formål 2. At studere virkningen af CPAP-behandling ved et studiedesign i to trin CPAP/sham CPAP. En første monitorering af IOP vil blive sammenlignet før start af behandling med CPAP, med monitorering en måned (CPAP-sham CPAP) og 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med CPAP. Mål 3. At korrelere værdierne opnået fra monitoreringen af IOP i tykkelsen af nervefiberlaget i nethinden, målt ved optisk kohærenstomografi, ved baseline og 12 måneder efter start af behandling med CPAP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Søger en søvnundersøgelse ved hjælp af en kardio-respiratorisk polygrafundersøgelse
- Med sfærisk brydning mellem -5D og 3D, cylinderkorrektion <2D, samt en spaltelampeundersøgelse med forkammernormal og en åben irido-hornhindevinkel
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af svær døsighed eller risikoprofession, der kræver akut behandling med CPAP
- Enhver kendt intolerance over for silikone, enhver ændring i den forreste pol af øjet, der kontraindikerer brugen af en kontaktlinse, alvorlige tørre øjne, keratoconus eller enhver anden hornhindeændring, en historie med konventionel intraokulær eller laserkirurgi, hvad enten det er for grå stær, glaukom, refraktiv eller nethindeoperation.
- Glaukompatienter vil blive udelukket ved starten af undersøgelsen.
- Når begge øjne på hver patient opfylder inklusionskriterierne, vil investigator tilfældigt vælge det øje, der skal undersøges.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: OSA + CPAP
|
Kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk for patienter randomiseret til CPAP-behandlingsgruppe
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: OSA + falsk CPAP
|
Placebo behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadiske intraokulære trykmønstre
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 12 måneder
|
Evaluer effekten af CPAP på circadian intraokulært trykmønstre efter en måned og 12 måneder efter start af OSA-behandling med CPAP.
|
Ved baseline, 1 måned og 12 måneder
|
|
IOP-følge mønstre
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Korreler IOP-følge mønstre i 24 timer hos OSA-patienter med ændringer i lagtykkelsen af retinal nervefiber fra starten af undersøgelsen og efter 12 måneders opfølgning.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Døgnrytme
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Sammenlign døgnrytmerne for kontinuerligt målt intraokulært tryk i 24 timer mellem patienter diagnosticeret med OSA før påbegyndelse af CPAP-behandling og en gruppe forsøgspersoner uden OSA.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Døgnrytme
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Korreler døgnrytmer efterfulgt af IOP samt ændringer i retinal nervefiberlaget med kardio-respiratoriske polygrafiske variabler for at påvise mulige risikofaktorer for glaukom blandt OSA-populationen.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
OSA og slap øjenlågssyndrom (SPL)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Analyser, om OSA-patienter, der også har slap øjenlågssyndrom (SPL), har højere eller mere fluktuerende intraokulære trykværdier, der hjælper med at forklare den højere forekomst af glaukom blandt patienter med OSA og SPL.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI15/02179
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .