Dobowe wzorce ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z zespołem bezdechu sennego i leczeniem ciągłym ciśnieniem powietrza
Celem pracy jest ocena wpływu zespołu bezdechu sennego (SAHS) i leczenia ciągłym ciśnieniem powietrza (CPAP) na wzorce dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i jego strukturalnego wpływu na warstwę włókien nerwowych siatkówki. analiza związku SAHS z jaskrą.
CELE: 1. Aby zbadać PIO i jego wahania u pacjentów z SAHS przed rozpoczęciem leczenia CPAP. Cel 2. Ocena wpływu CPAP na dobowe wzorce IOP. 3. Ocenić wpływ zmian IOP u pacjentów z OSA leczonych CPAP w warstwie włókien nerwowych siatkówki.
METODY: Badanie prospektywne z ciągłym monitorowaniem IOP przez 24 godziny za pomocą soczewki kontaktowej Sensimed Triggerfish (Sensimed AG, Szwajcaria). Cel 1. Monitorowanie i porównywanie IOP przez 24 godziny u 74 pacjentów, u których zdiagnozowano SAHS przed rozpoczęciem leczenia CPAP i 37 pacjentów bez OSA. Cel 2. Zbadanie wpływu leczenia CPAP w ramach projektu badania składającego się z dwóch etapów: CPAP / pozorowane CPAP. Pierwsze monitorowanie IOP zostanie porównane przed rozpoczęciem leczenia CPAP z monitorowaniem po miesiącu (CPAP-pozorowane CPAP) i 12 miesiącach po rozpoczęciu leczenia CPAP. Cel 3. Korelacja wartości uzyskanych z monitorowania IOP w grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki, mierzonych za pomocą optycznej tomografii koherentnej, na początku badania i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia CPAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Poszukuję badania snu za pomocą badania poligraficznego układu sercowo-oddechowego
- Mając refrakcję sferyczną w zakresie -5D do 3D, korekcję cylindryczną <2D, a także badanie lampą szczelinową z normalną komorą przednią i otwartym kątem tęczówkowo-rogówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiej senności lub ryzykownego zawodu wymagającego pilnego leczenia za pomocą CPAP
- Jakakolwiek znana nietolerancja silikonu, jakakolwiek zmiana w przednim biegunie oka, która jest przeciwwskazaniem do stosowania soczewek kontaktowych, ciężka suchość oka, stożek rogówki lub jakakolwiek inna zmiana rogówki, historia konwencjonalnej chirurgii wewnątrzgałkowej lub laserowej, czy to w przypadku zaćmy, jaskry, chirurgii refrakcyjnej lub siatkówki.
- Pacjenci z jaskrą zostaną wykluczeni na początku badania.
- Kiedy oboje oczu każdego pacjenta spełnią kryteria włączenia, badacz losowo wybierze oko do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: OSA + CPAP
|
Ciągłe leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych u pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia CPAP
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: OSA + pozorowany CPAP
|
Leczenie placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowe wzorce ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Na początku badania 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Ocenić wpływ CPAP na dobowe wzorce ciśnienia wewnątrzgałkowego po miesiącu i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia OSA za pomocą CPAP.
|
Na początku badania 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
|
Wzorce zgodne z IOP
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
|
Korelacja wzorców obserwacji IOP przez 24 godziny u pacjentów z OSA ze zmianami w grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki od początku badania i po 12 miesiącach obserwacji.
|
Na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Rytmy dobowe
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
|
Porównaj rytmy dobowe ciągłego pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny pomiędzy pacjentami, u których zdiagnozowano OSA przed rozpoczęciem leczenia CPAP, a grupą osób bez OSA.
|
Na początku badania i po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytmy dobowe
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
|
Porównaj rytmy dobowe, po których następuje IOP, a także zmiany w warstwie włókien nerwowych siatkówki ze zmiennymi poligraficznymi układu sercowo-oddechowego, aby wykryć możliwe czynniki ryzyka jaskry w populacji OSA.
|
Na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
OBS i zespół wiotkich powiek (SPL)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
|
Przeanalizuj, czy pacjenci z OSA, którzy mają również zespół wiotkich powiek (SPL), mają wyższe lub bardziej zmienne wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego, co pomaga wyjaśnić większą częstość występowania jaskry wśród pacjentów z OSA i SPL.
|
Na początku badania i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI15/02179
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .