Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TL-925 pro léčbu alergické konjunktivitidy

29. listopadu 2023 aktualizováno: Telios Pharma, Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost oční emulze TL-925 0,1 % ve srovnání s vehikulem pro léčbu alergické konjunktivitidy v modelu konjunktiválního alergenu (Ora-CAC®)

V této prospektivní, jednocentrové, randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované studii fáze 2, bude přibližně 70 subjektů s alergickou konjunktivitidou randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď TL-925 nebo placebo jako topické oční oční kapky podávané bilaterálně.

Studie zahrnuje skríning a léčebné období za použití modelu čelenžního alergenu spojivek pro hodnocení TL-925 pro léčbu alergické konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Nábor
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy ve fertilním věku i jejich mužští partneři musí během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Zdokumentovaná anamnéza očních alergií a pozitivní reakce kožního testu na sezónní (tráva, ambrózie, pyl stromů) nebo celoroční (kočičí srst, psí srst, roztoči, šváb) alergen potvrzený alergickým kožním testem provedeným při návštěvě 1 nebo během posledních 60 měsíců.
  • Vypočtená nejlépe opravená vizuální aktivita 0,7 LogMAR nebo lepší
  • Pozitivní bilaterální reakce CAC

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové nebo oční onemocnění, které v současnosti způsobuje zarudnutí oka a/nebo oční diskomfort, nebo které může narušovat provádění studie.
  • Jakákoli oční chirurgická intervence během posledních 3 měsíců NEBO refrakční operace během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli probíhající oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TL-925 Arm
Subjektům bude dávka podávána na klinice ve dnech dávkování.
Lék: TL-925
TL-925 jsou oční kapky.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Subjektům bude dávka podávána na klinice ve dnech dávkování.
Lék: Placebo
Složení placeba je identické s aktivní formulací s výjimkou vyloučení aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: 3, 5 a 7 minut po CAC
Skóre očního svědění bude subjektem hlášeno ve 3 časových bodech po CAC při návštěvách 4, 5 a 6. Hodnocení byla uvedena pomocí číselné stupnice 0-4 (0 = žádné a 4 = zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou potírat se).
3, 5 a 7 minut po CAC
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 7, 15 a 20 minut po CAC
Zarudnutí spojivky bude hodnoceno zkoušejícím ve 3 časových bodech po CAC při návštěvách 4, 5 a 6. Hodnocení byla dokončena pomocí číselné stupnice 0-4 (0 = žádné a 4 = extrémně závažné).
7, 15 a 20 minut po CAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telios Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-925-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit