Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TL-925 vizsgálata az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére

2023. november 29. frissítette: Telios Pharma, Inc.

Egyközpontos, véletlenszerű, dupla maszkos, jármű által vezérelt 2. fázisú vizsgálat, amely a TL-925 szememulzió 0,1%-os biztonságát és hatékonyságát értékeli a járműhöz képest az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére a Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®) modellben

Ebben a prospektív 2. fázisban, egyközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálatban körülbelül 70 allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy TL-925-öt vagy placebót kapjanak bilaterális szemcseppek formájában.

A vizsgálat egy szűrésből és kezelési időszakból áll, a kötőhártya allergén kihívás modelljét alkalmazva a TL-925 értékelésére az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Toborzás
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb személyek
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak és férfi partnereiknek egyaránt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • Dokumentált szemallergia előzménye és pozitív bőrteszt-reakció szezonális (fű, parlagfű, fa virágpor) vagy évelő (macskaszőr, kutyaszőr, poratka, csótány) allergénre, amelyet az 1. látogatáskor vagy azon belül végzett allergiás bőrteszt igazolt. az elmúlt 60 hónapban.
  • A számított legjobban korrigált vizuális aktivitás 0,7 LogMAR vagy jobb
  • Pozitív kétoldali CAC reakció

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás vagy szembetegség, amely jelenleg szemvörösséget és/vagy kellemetlen érzést okoz a szemében, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
  • Bármilyen szemsebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban VAGY refraktív műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen folyamatban lévő szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TL-925 kar
Az alanyok az adagolás napján a klinikán kapnak adagot.
Drog: TL-925
A TL-925 egy szemcsepp.
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az alanyok az adagolás napján a klinikán kapnak adagot.
Drog: Placebo
A placebo összetétele megegyezik az aktív készítményével, kivéve a hatóanyag kizárását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés
Időkeret: 3, 5 és 7 perccel a CAC után
A szemviszketés pontszámát az alany 3 időpontban jelenti a CAC után a 4., 5. és 6. vizit alkalmával. Az értékeléseket 0-tól 4-ig terjedő numerikus skála segítségével számolták be (0 = nincs és 4 = cselekvőképtelen viszketés, ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel).
3, 5 és 7 perccel a CAC után
Kötőhártya vörössége
Időkeret: 7, 15 és 20 perccel a CAC után
A kötőhártya vörösségét a vizsgáló a 4., 5. és 6. viziten a CAC után 3 időpontban értékeli. Az értékeléseket 0-4 numerikus skála segítségével végeztük (0 = nincs és 4 = rendkívül súlyos).
7, 15 és 20 perccel a CAC után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Telios Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TL-925-302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a TL-925

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel