- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06153342
En undersøgelse af TL-925 til behandling af allergisk konjunktivitis
Et enkelt center, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af TL-925 oftalmisk emulsion 0,1 % sammenlignet med vehikel til behandling af allergisk konjunktivitis i konjunktivallergenudfordringen (Ora-CAC®)-modellen
I denne prospektive fase 2, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse, vil ca. 70 forsøgspersoner med allergisk conjunctivitis blive randomiseret 1:1 til at modtage enten TL-925 eller placebo som topiske øjendråber administreret bilateralt.
Undersøgelsen består af en screenings- og behandlingsperiode ved hjælp af conjunctival allergen challenge model til at evaluere TL-925 til behandling af allergisk conjunctivitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Mei
- Telefonnummer: (650) 542-0136
- E-mail: jmei@teliospharma.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Rekruttering
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år eller ældre
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal begge bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
- Dokumenteret anamnese med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på et sæsonbestemt (græs-, ambrosie-, træpollen) eller flerårigt (katteskæl, hundeskæl, støvmider, kakerlak) allergen som bekræftet af en allergisk hudtest udført ved besøg 1 eller inden for de seneste 60 måneder.
- Beregnet bedst korrigeret visuel aktivitet på 0,7 LogMAR eller bedre
- Positiv bilateral CAC-reaktion
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk eller okulær sygdom, der i øjeblikket producerer øjenrødme og/eller øjenbesvær, eller som kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Ethvert øjenkirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder ELLER refraktiv kirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Enhver igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TL-925 arm
Forsøgspersoner vil blive doseret i klinikken på dage med dosering.
|
TL-925 er en øjendråbe.
|
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersoner vil blive doseret i klinikken på dage med dosering.
|
Sammensætningen af placeboen er identisk med den aktive formulering bortset fra udelukkelsen af den aktive bestanddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjenkløe
Tidsramme: 3, 5 og 7 minutter efter CAC
|
Okulær kløe-score vil blive rapporteret af forsøgspersonen på 3 tidspunkter efter CAC ved besøg 4, 5 og 6.
Vurderinger blev rapporteret ved hjælp af en 0-4 numerisk skala (0 = ingen og 4 = invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide).
|
3, 5 og 7 minutter efter CAC
|
Konjunktival rødme
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter cert
|
Konjunktival rødme vil blive vurderet af investigator på 3 tidspunkter efter CAC ved besøg 4, 5 og 6.
Vurderingerne blev gennemført ved hjælp af en 0-4 numerisk skala (0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig).
|
7, 15 og 20 minutter efter cert
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TL-925-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis
-
AnergisInflamax Research IncorporatedAfsluttetAllergisk Rhino-ConjunctivitisCanada
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Oyster Point Pharma, Inc.AfsluttetTørre øjne | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetSikkerhed og effektivitet af Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream til behandling af tørre øjne sygdomTør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSyndromer med tørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
Kliniske forsøg med TL-925
-
Telios Pharma, Inc.Rekruttering
-
Telios Pharma, Inc.RekrutteringTør øjensygdomForenede Stater
-
Telios Pharma, Inc.Afsluttet
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIdiopatisk hypersomniForenede Stater, Japan
-
TakedaAfsluttetSunde deltagere og patienter med narkolepsiJapan
-
TakedaAfsluttet
-
AbbottAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Argentina, Mexico
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
West Virginia UniversityAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Stillesiddende livsstil | Muskuloskeletal belastningForenede Stater
-
TakedaAfsluttet