Un estudio de TL-925 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Telios Pharma, Inc.
Un estudio de fase 2 de un solo centro, aleatorizado, de doble enmascaramiento y controlado por un vehículo que evalúa la seguridad y eficacia de la emulsión oftálmica TL-925 al 0,1% en comparación con el vehículo para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica en el modelo de desafío con alérgenos conjuntivales (Ora-CAC®)
En este estudio prospectivo de Fase 2, unicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento y controlado con placebo, aproximadamente 70 sujetos con conjuntivitis alérgica serán aleatorizados 1:1 para recibir TL-925 o placebo como gotas oftálmicas tópicas administradas de forma bilateral.
El estudio consta de un período de detección y tratamiento utilizando el modelo de provocación con alérgenos conjuntivales para evaluar TL-925 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Mei
- Número de teléfono: (650) 542-0136
- Correo electrónico: jmei@teliospharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Reclutamiento
- Andover Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio.
- Historial documentado de alergias oculares y una reacción positiva en una prueba cutánea a un alérgeno estacional (pasto, ambrosía, polen de árboles) o perenne (caspa de gato, caspa de perro, ácaros del polvo, cucarachas), según lo confirmado mediante una prueba cutánea alérgica realizada en la Visita 1 o dentro de los últimos 60 meses.
- Actividad visual mejor corregida calculada de 0,7 LogMAR o mejor
- Reacción CAC bilateral positiva
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica u ocular que actualmente produzca enrojecimiento ocular y/o malestar ocular, o que pueda interferir con la realización del estudio.
- Cualquier intervención quirúrgica ocular dentro de los últimos 3 meses O cirugía refractiva dentro de los últimos 6 meses
- Cualquier infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo TL-925
Los sujetos recibirán la dosis en la clínica los días de dosificación.
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TL-925 es un colirio.
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Los sujetos recibirán la dosis en la clínica los días de dosificación.
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La composición del placebo es idéntica a la formulación activa excepto por la exclusión del ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito ocular
Periodo de tiempo: 3, 5 y 7 minutos después de CAC
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El sujeto informará la puntuación de picazón ocular en 3 momentos después del CAC en las visitas 4, 5 y 6.
Las evaluaciones se informaron utilizando una escala numérica del 0 al 4 (0 = ninguna y 4 = picazón incapacitante con una necesidad irresistible de frotarse).
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3, 5 y 7 minutos después de CAC
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Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: 7, 15 y 20 minutos después del CAC
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El investigador evaluará el enrojecimiento conjuntival en 3 momentos después de CAC en las visitas 4, 5 y 6.
Las evaluaciones se completaron utilizando una escala numérica del 0 al 4 (0 = nada y 4 = extremadamente grave).
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7, 15 y 20 minutos después del CAC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TL-925-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .