Исследование TL-925 для лечения аллергического конъюнктивита
29 ноября 2023 г. обновлено: Telios Pharma, Inc.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2, оценивающее безопасность и эффективность глазной эмульсии TL-925 0,1% по сравнению с носителем для лечения аллергического конъюнктивита в модели конъюнктивального аллергена (Ora-CAC®)
В этом проспективном одноцентровом рандомизированном двойном маскированном плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 примерно 70 субъектов с аллергическим конъюнктивитом будут рандомизированы 1:1 для получения либо TL-925, либо плацебо в виде местных офтальмологических глазных капель, вводимых двусторонне.
Исследование включает период скрининга и лечения с использованием модели заражения аллергеном конъюнктивы для оценки TL-925 для лечения аллергического конъюнктивита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Mei
- Номер телефона: (650) 542-0136
- Электронная почта: jmei@teliospharma.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Рекрутинг
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом и их партнеры-мужчины должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования.
- Документированная история глазных аллергий и положительная кожная реакция на сезонный (трава, амброзия, пыльца деревьев) или многолетний (кошачья перхоть, собачья перхоть, пылевые клещи, тараканы) аллергены, подтвержденные кожной аллергической пробой, проведенной во время первого визита или в течение него. последние 60 месяцев.
- Рассчитанная зрительная активность с наилучшей коррекцией составляет 0,7 LogMAR или выше.
- Положительная двусторонняя реакция CAC
Критерий исключения:
- Любое системное или глазное заболевание, вызывающее в настоящее время покраснение глаз и/или дискомфорт в глазах или которое может помешать проведению исследования.
- Любое хирургическое вмешательство на глазах в течение последних 3 месяцев ИЛИ рефракционная хирургия в течение последних 6 месяцев.
- Любая продолжающаяся глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TL-925 Рука
Субъектам будут вводить дозы в клинике в дни введения дозы.
|
TL-925 — глазные капли.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
Субъектам будут вводить дозы в клинике в дни введения дозы.
|
Состав плацебо идентичен активной форме, за исключением исключения активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной зуд
Временное ограничение: Через 3, 5 и 7 минут после CAC
|
Оценка глазного зуда будет сообщена субъектом через 3 момента времени после CAC на визитах 4, 5 и 6.
Оценки проводились по числовой шкале от 0 до 4 (0 = нет и 4 = зуд, вызывающий непреодолимое желание потереть).
|
Через 3, 5 и 7 минут после CAC
|
|
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: 7, 15 и 20 минут после CAC
|
Покраснение конъюнктивы будет оцениваться исследователем через 3 момента после CAC на визитах 4, 5 и 6.
Оценки проводились по числовой шкале от 0 до 4 (0 = нет и 4 = крайне тяжелая степень).
|
7, 15 и 20 минут после CAC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TL-925-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .