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Eine Studie zu TL-925 zur Behandlung allergischer Konjunktivitis

29. November 2023 aktualisiert von: Telios Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Phase-2-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen TL-925-Emulsion 0,1 % im Vergleich zum Vehikel zur Behandlung allergischer Konjunktivitis im Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®)-Modell

In dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Phase-2-Studie werden etwa 70 Probanden mit allergischer Konjunktivitis im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder TL-925 oder Placebo als topische ophthalmologische Augentropfen, die bilateral verabreicht werden.

Die Studie umfasst einen Screening- und Behandlungszeitraum unter Verwendung des konjunktivalen Allergen-Challenge-Modells, um TL-925 für die Behandlung allergischer Konjunktivitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Rekrutierung
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen während der Studie beide eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf ein saisonales (Gras, Ambrosia, Baumpollen) oder mehrjähriges (Katzenhaare, Hundehaare, Hausstaubmilben, Kakerlaken) Allergen, bestätigt durch einen allergischen Hauttest, der bei Besuch 1 oder innerhalb durchgeführt wurde der letzten 60 Monate.
  • Berechnete bestkorrigierte visuelle Aktivität von 0,7 LogMAR oder besser
  • Positive bilaterale CAC-Reaktion

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische oder Augenerkrankung, die derzeit zu Augenrötungen und/oder Augenbeschwerden führt oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jeder augenchirurgische Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate ODER eine refraktive Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede bestehende Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TL-925 Arm
Den Probanden wird an den Dosierungstagen in der Klinik eine Dosis verabreicht.
Arzneimittel: TL-925
TL-925 ist ein Augentropfen.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Den Probanden wird an den Dosierungstagen in der Klinik eine Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Zusammensetzung des Placebos ist bis auf den Ausschluss des Wirkstoffs identisch mit der Wirkstoffformulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken
Zeitfenster: 3, 5 und 7 Minuten nach CAC
Der Augenjuckreiz-Score wird vom Probanden drei Zeitpunkte nach der CAC bei den Besuchen 4, 5 und 6 gemeldet. Die Bewertungen wurden anhand einer numerischen Skala von 0 bis 4 angegeben (0 = kein Juckreiz und 4 = unstillbarer Juckreiz mit unwiderstehlichem Drang zum Reiben).
3, 5 und 7 Minuten nach CAC
Bindehautrötung
Zeitfenster: 7, 15 und 20 Minuten nach CAC
Die Rötung der Bindehaut wird vom Prüfarzt zu drei Zeitpunkten nach der CAC bei den Besuchen 4, 5 und 6 beurteilt. Die Beurteilungen wurden anhand einer numerischen Skala von 0 bis 4 durchgeführt (0 = keine und 4 = äußerst schwerwiegend).
7, 15 und 20 Minuten nach CAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL-925-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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