Tutkimus TL-925:stä allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Telios Pharma, Inc.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksinaamari, ajoneuvoohjattu 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin TL-925 oftalmisemulsion 0,1 % turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ajoneuvoon allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon sidekalvon allergeenihaasteessa (Ora-CAC®)
Tässä prospektiivisessa 2. vaiheen yksikeskuksessa, satunnaistetussa, kaksoisnaamioisessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa noin 70 allergista sidekalvotulehdusta sairastavaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko TL-925:tä tai lumelääkettä paikallisina oftalmisina silmätippoina, jotka annetaan kahdenvälisesti.
Tutkimus käsittää seulonta- ja hoitojakson, jossa käytetään sidekalvon allergeenialtistusmallia TL-925:n arvioimiseksi allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Mei
- Puhelinnumero: (650) 542-0136
- Sähköposti: jmei@teliospharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Rekrytointi
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja heidän mieskumppaniensa tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Dokumentoitu silmäallergiahistoria ja positiivinen ihotestireaktio kausiluonteiselle (ruoho, tuoksukko, puiden siitepöly) tai monivuotiselle (kissan hilse, koiran hilse, pölypunkit, torakka) allergeenille, joka on vahvistettu vierailulla 1 tai sen sisällä tehdyllä allergisella ihotestillä viimeiset 60 kuukautta.
- Laskettu parhaiten korjattu visuaalinen aktiivisuus 0,7 LogMAR tai parempi
- Positiivinen kahdenvälinen CAC-reaktio
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus, joka tällä hetkellä aiheuttaa silmän punoitusta ja/tai epämukavuutta silmässä tai joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Mikä tahansa silmäkirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana TAI taittoleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TL-925 Varsi
Koehenkilöille annostellaan klinikalla annostuspäivinä.
|
TL-925 on silmätippa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Koehenkilöille annostellaan klinikalla annostuspäivinä.
|
Plasebon koostumus on identtinen aktiivisen formulaation kanssa, paitsi että aktiivinen ainesosa jätetään pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän kutina
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 minuuttia sertin jälkeen
|
Tutkittava raportoi silmän kutinapistemäärän 3 ajankohtana CAC:n jälkeen vierailuilla 4, 5 ja 6.
Arvioinnit ilmoitettiin käyttämällä 0-4 numeerista asteikkoa (0 = ei mitään ja 4 = toimintakyvytön kutina ja vastustamaton tarve hieroa).
|
3, 5 ja 7 minuuttia sertin jälkeen
|
|
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: 7, 15 ja 20 minuuttia sertin jälkeen
|
Tutkija arvioi sidekalvon punoituksen 3 ajankohtana CAC:n jälkeen vierailuilla 4, 5 ja 6.
Arvioinnit suoritettiin numeerisella asteikolla 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava).
|
7, 15 ja 20 minuuttia sertin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL-925-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .