Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TL-925 for behandling av allergisk konjunktivitt

29. november 2023 oppdatert av: Telios Pharma, Inc.

En enkelt senter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til TL-925 oftalmisk emulsjon 0,1 % sammenlignet med kjøretøy for behandling av allergisk konjunktivitt i konjunktivallergenutfordringen (Ora-CAC®)-modellen

I denne prospektive fase 2, enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie, vil ca. 70 personer med allergisk konjunktivitt bli randomisert 1:1 for å motta enten TL-925 eller placebo som topikale oftalmiske øyedråper administrert bilateralt.

Studien består av en screenings- og behandlingsperiode ved bruk av den konjunktivale allergenutfordringsmodellen for å evaluere TL-925 for behandling av allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Rekruttering
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller eldre
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og deres mannlige partnere må begge bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien.
  • Dokumentert historie med øyeallergier og en positiv hudtestreaksjon på et sesongbetinget (gress, ragweed, trepollen) eller flerårig (katteflass, hundefass, støvmidd, kakerlakk) som bekreftet av en allergisk hudtest utført ved besøk 1 eller innen de siste 60 månedene.
  • Beregnet best korrigert visuell aktivitet på 0,7 LogMAR eller bedre
  • Positiv bilateral CAC-reaksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk eller okulær sykdom som for tiden produserer øyerødhet og/eller øyeubehag, eller som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Enhver okulær kirurgisk inngrep i løpet av de siste 3 månedene ELLER refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TL-925 arm
Pasienter vil bli dosert på klinikken på dagene med dosering.
Legemiddel: TL-925
TL-925 er en øyedråpe.
Placebo komparator: Placeboarm
Pasienter vil bli dosert på klinikken på dagene med dosering.
Legemiddel: Placebo
Sammensetningen av placebo er identisk med den aktive formuleringen bortsett fra utelukkelse av den aktive ingrediensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe
Tidsramme: 3, 5 og 7 minutter etter cert
Okulær kløepoengsum vil bli rapportert av forsøkspersonen på 3 tidspunkter etter CAC ved besøk 4, 5 og 6. Vurderinger ble rapportert ved bruk av en 0-4 numerisk skala (0 = ingen og 4 = invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni).
3, 5 og 7 minutter etter cert
Konjunktival rødhet
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter etter cert
Konjunktival rødhet vil bli vurdert av etterforskeren ved 3 tidspunkter etter CAC ved besøk 4, 5 og 6. Vurderinger ble utført ved hjelp av en 0-4 numerisk skala (0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig).
7, 15 og 20 minutter etter cert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TL-925-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere