Role nosního prostředí u obezity
29. listopadu 2023 aktualizováno: Katharina Timper
Role nosní mikroflóry v obezitě - studie microNASA
Primárním cílem této studie je prozkoumat nosní prostředí u obézních a štíhlých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katharina Timper, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 328 57 42
- E-mail: katharina.timper@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anouk Hoogkamer
- Telefonní číslo: +41 61 328 55 20
- E-mail: anouklisa.hoogkamer@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katharina Timper, Prof.Dr.med.
-
Kontakt:
- Anouk Hoogkamer
- Telefonní číslo: +41 61 328 55 20
- E-mail: anouklisa.hoogkamer@usb.ch
-
Kontakt:
- Katharina Timper, Prof.Dr.med.
- Telefonní číslo: +41 61 328 57 42
- E-mail: katharina.timper@usb.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 18-55 let.
50 účastníků s obezitou, 50 štíhlých účastníků (věku a pohlaví), 50 pacientů s plánovanou bariatrickou operací
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie bude zahrnuto N=50 dospělých mužů a žen s obezitou.
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- Písemný informovaný souhlas
- BMI > 30 kg/m2
Do této studie bude zahrnuto N=50 dospělých štíhlých pacientů věku a pohlaví odpovídajících skupině obézních pacientů.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- Písemný informovaný souhlas
- BMI 18-25 kg/m2
Do této studie bude zahrnuto N=50 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví s obezitou s plánovanou bariatrickou léčbou
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- Písemný informovaný souhlas
- BMI > 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Chronická nebo akutní sinusitida
- Chirurgický zásah do nosní dutiny nebo vedlejších nosních dutin
- Užívání antibiotik během posledních 31 dnů18
- Současné zneužívání nelegálních drog včetně každodenní konzumace marihuany nebo CBD (povoleno ≤ 24 g alkoholu denně)
- Jakékoli závažné chronické onemocnění (např. těžké srdeční selhání, aktivní nádorové onemocnění)
- Používejte jakýkoli druh dekongestantu více než dvakrát týdně
- Užívání nosního spreje s obsahem kortizonu během posledních 3 měsíců
- Akutní alergická rýma
- Anamnéza neurodegenerativních onemocnění
- Těžké poranění hlavy v anamnéze
- Těžké poškození ledvin (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní
Obézní účastníci s BMI >30
|
|
Opírat se
Štíhlí účastníci s BMI <25
|
|
Bariatrické
Účastníci s plánovanou bariatrickou operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve složení nosní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
|
Mikrobiom nosní dutiny bude analyzován izolací DNA z nosních výtěrů pomocí sekvenování amplikonu.
Primární cíl budeme definovat jako rozdíl v nazálním mikrobiomu u obézních jedinců oproti štíhlým kontrolním jedincům odpovídajícího pohlaví a věku.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení nosní mikroflóry po bariatrické operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Mikrobiom nosní dutiny bude analyzován izolací DNA z nosních výtěrů pomocí sekvenování amplikonu.
Primární cíl definujeme jako změny v nosním mikrobiomu u obézních pacientů před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01090
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .