Biologický a kognitivní marker neurodegenerace u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
16. února 2024 aktualizováno: Tony Sehr, Technische Universität Dresden
Cílem této observační studie je prozkoumat biomarkery a neurokognitivní markery neurodegenerativních procesů u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Existuje u obstrukční spánkové apnoe neurodegenerace hodnocená neurobiologickými markery a výkonem neurokognitivních testů?
- Jsou tyto neurodegenerativní markery spojeny s dodržováním klinicky předepsané terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách?
Nově diagnostikovaní pacienti s obstrukční spánkovou apnoe budou sledováni během používání klinicky předepsané terapie pozitivním tlakem. Před zahájením léčby a šest měsíců po zahájení léčby probíhají různá výzkumná šetření.
Výzkumníci po šesti měsících porovnají skupinu účastníků adherentní léčby se skupinou účastníků neadherentní léčby, aby zjistili, zda existují rozdíly v pozorovaných neurobiologických nebo neurokognitivních parametrech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tony Sehr, MD
- Telefonní číslo: +49 351 458 19324
- E-mail: tony.sehr@ukdd.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moritz D Brandt, MD
- E-mail: moritz.brandt@ukdd.de
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Dresden
-
Kontakt:
- Tony Sehr, MD
- Telefonní číslo: +49 351 458 0
- E-mail: tony.sehr@ukdd.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tony Sehr, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moritz D Brandt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tjalf Ziemssen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katja Akgün, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou doporučeni do spánkové laboratoře Fakultní nemocnice v Drážďanech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe
- klinická indikace pro zahájení pozitivní tlakové terapie vzduchem
- Věk starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- neurodegenerativní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
- Poranění mozku za poslední 3 měsíce
- MoCA < 21 bodů
- chonické onemocnění ledvin vyššího stupně (méně než 30 ml/min)
- pravidelné užívání léků na spaní (např. Zopiclon, Mirtazapin, Daridorexant)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nově diagnostikovaní pacienti se spánkovou apnoe, zahajující klinicky předepsanou terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace lehkého řetězce neurofilamentů
Časové okno: Od zařazení do období sledování po 6 měsících léčby
|
podélná analýza
|
Od zařazení do období sledování po 6 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace neurofilamentního lehkého řetězce
Časové okno: Od zařazení do období sledování po 6 měsících léčby, mezi skupinami
|
mezi skupinami (posuzováno po 6 měsících)
|
Od zařazení do období sledování po 6 měsících léčby, mezi skupinami
|
|
Koncentrace gliového fibrilárního kyselého proteinu
Časové okno: Od zařazení do období sledování po 6 měsících léčby
|
longitudinální analýza a mezi skupinami (posuzováno po 6 měsících)
|
Od zařazení do období sledování po 6 měsících léčby
|
|
Kognitivní výkon měřený SDMT, MoCA
Časové okno: Od zařazení do období sledování po 6 měsících léčby
|
Podélná analýza a mezi skupinami (posuzováno po 6 měsících)
|
Od zařazení do období sledování po 6 měsících léčby
|
|
Objektivní parametry spánku měřené polysomnografií nebo ekvivalentními metodami měření
Časové okno: Od zařazení do období sledování po 6 měsících léčby
|
Podélná analýza a mezi skupinami (posuzováno po 6 měsících).
Například objektivní parametry jako apnoe-hypopnea-index za hodinu nebo účinnost spánku v %.
|
Od zařazení do období sledování po 6 měsících léčby
|
|
Subjektivní parametry spánku měřené pomocí dotazníků symptomů (Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index)
Časové okno: Od zařazení do období sledování po 6 měsících léčby
|
Podélná analýza a mezi skupinami (posuzováno po 6 měsících).
Například parametry jako ospalost (dotazník ESS, min až max 0 až 24 bodů) nebo kvalita spánku (dotazník PSQI, min až max 0 až 21 bodů).
Nižší hodnoty skóre představují menší zátěž symptomů.
|
Od zařazení do období sledování po 6 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MeDDrive: BICONOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .