Биологический и когнитивный маркер нейродегенерации у пациентов с обструктивным апноэ во сне
16 февраля 2024 г. обновлено: Tony Sehr, Technische Universität Dresden
Целью настоящего наблюдательного исследования является изучение биомаркеров и нейрокогнитивных маркеров нейродегенеративных процессов у пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Существует ли нейродегенерация, оцениваемая по нейробиологическим маркерам и результатам нейрокогнитивных тестов, при обструктивном апноэ во сне?
- Связаны ли эти нейродегенеративные маркеры с соблюдением назначенной клинической терапии положительного давления в дыхательных путях?
Впервые выявленные пациенты с обструктивным апноэ во сне будут наблюдаться во время применения назначенной по клиническим показаниям терапии положительного давления. Различные исследования, связанные с исследованием, проводятся до и через шесть месяцев после начала лечения.
Через шесть месяцев исследователи сравнят группу участников, придерживающихся лечения, с группой участников, не соблюдающих лечение, чтобы выяснить, существуют ли различия в наблюдаемых нейробиологических или нейрокогнитивных параметрах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tony Sehr, MD
- Номер телефона: +49 351 458 19324
- Электронная почта: tony.sehr@ukdd.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moritz D Brandt, MD
- Электронная почта: moritz.brandt@ukdd.de
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Dresden
-
Контакт:
- Tony Sehr, MD
- Номер телефона: +49 351 458 0
- Электронная почта: tony.sehr@ukdd.de
-
Главный следователь:
- Tony Sehr, MD
-
Главный следователь:
- Moritz D Brandt, MD
-
Младший исследователь:
- Tjalf Ziemssen, MD
-
Младший исследователь:
- Katja Akgün, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные в лабораторию сна Университетской клиники Дрездена
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированное обструктивное апноэ во сне
- клинические показания к началу терапии положительным давлением воздуха
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- нейродегенеративное заболевание
- Рассеянный склероз
- Инсульт в течение последних 3 месяцев
- Черепно-мозговая травма в течение последних 3 месяцев
- МоСА < 21 балл
- хроническая болезнь почек высокой степени (менее 30 мл/мин)
- регулярное употребление снотворных (например, Зопиклон, Миртазапин, Даридорексант)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Впервые диагностированные пациенты с апноэ во сне, которым начинают назначенную клинически назначенную терапию положительным давлением в дыхательных путях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация легкой цепи нейрофиламентов
Временное ограничение: От момента регистрации до момента последующего наблюдения через 6 месяцев лечения.
|
продольный анализ
|
От момента регистрации до момента последующего наблюдения через 6 месяцев лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация легкой цепи нейрофиламента
Временное ограничение: От регистрации до момента последующего наблюдения через 6 месяцев лечения, между группами.
|
между группами (оценено через 6 месяцев)
|
От регистрации до момента последующего наблюдения через 6 месяцев лечения, между группами.
|
|
Концентрация глиального фибриллярного кислого белка
Временное ограничение: От момента регистрации до момента последующего наблюдения через 6 месяцев лечения.
|
продольный анализ и между группами (оценивается через 6 месяцев)
|
От момента регистрации до момента последующего наблюдения через 6 месяцев лечения.
|
|
Когнитивные способности измеряются SDMT, MoCA.
Временное ограничение: От момента регистрации до момента последующего наблюдения через 6 месяцев лечения.
|
Продольный анализ и между группами (оценка через 6 месяцев)
|
От момента регистрации до момента последующего наблюдения через 6 месяцев лечения.
|
|
Объективные параметры сна, измеренные с помощью полисомнографии или эквивалентных методов измерения.
Временное ограничение: От момента регистрации до момента последующего наблюдения через 6 месяцев лечения.
|
Продольный анализ и между группами (оценка через 6 месяцев).
Например, объективные параметры, такие как индекс апноэ-гипопноэ в час или эффективность сна в %.
|
От момента регистрации до момента последующего наблюдения через 6 месяцев лечения.
|
|
Субъективные параметры сна, измеряемые с помощью опросников симптомов (шкала сонливости Эпворта, Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: От момента регистрации до момента последующего наблюдения через 6 месяцев лечения.
|
Продольный анализ и между группами (оценка через 6 месяцев).
Например, такие параметры, как сонливость (опросник ESS, от мин до максимума от 0 до 24 баллов) или качество сна (опросник PSQI, от мин до максимума от 0 до 21 балла).
Более низкие значения баллов соответствуют меньшей симптоматической нагрузке.
|
От момента регистрации до момента последующего наблюдения через 6 месяцев лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MeDDrive: BICONOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .