Neurodegeneraation biologinen ja kognitiivinen merkki obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tony Sehr, Technische Universität Dresden
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia neurodegeneratiivisten prosessien biomarkkereita ja neurokognitiivisia markkereita obstruktiivisilla uniapneapotilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko obstruktiivisessa uniapneassa neurobiologisten markkerien ja neurokognitiivisten testien perusteella arvioitua neurodegeneraatiota?
- Liittyvätkö nämä neurodegeneratiiviset markkerit kliinisen määrätyn positiivisen hengitysteiden painehoidon noudattamiseen?
Äskettäin diagnosoituja obstruktiivista uniapneaa sairastavia potilaita tarkkaillaan kliinisesti määrätyn ylipainehoidon aikana. Erilaisia tutkimukseen liittyviä tutkimuksia tehdään ennen ja kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkijat vertaavat kuuden kuukauden kuluttua hoitoon sitoutuneiden osallistujien ryhmää hoitoon sitoutumattomien osallistujien ryhmään selvittääkseen, onko havaituissa neurobiologisissa tai neurokognitiivisissa parametreissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tony Sehr, MD
- Puhelinnumero: +49 351 458 19324
- Sähköposti: tony.sehr@ukdd.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moritz D Brandt, MD
- Sähköposti: moritz.brandt@ukdd.de
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Sehr, MD
- Puhelinnumero: +49 351 458 0
- Sähköposti: tony.sehr@ukdd.de
-
Päätutkija:
- Tony Sehr, MD
-
Päätutkija:
- Moritz D Brandt, MD
-
Alatutkija:
- Tjalf Ziemssen, MD
-
Alatutkija:
- Katja Akgün, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ohjataan Dresdenin yliopistollisen sairaalan unilaboratorioon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasta diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
- kliininen indikaatio positiivisen ilmapainehoidon aloittamiselle
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- neurodegeneratiivinen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aivovamma viimeisen 3 kuukauden aikana
- MoCA < 21 pistettä
- korkeamman asteen krooninen munuaissairaus (alle 30 ml/min)
- unilääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. Zopiklon, Mirtatsapin, Daridorexant)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äskettäin diagnosoidut uniapneapotilaat, jotka aloittavat kliinisesti määrätyn positiivisen hengitysteiden painehoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofilamentin kevytketjun pitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
pitkittäisanalyysi
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofilamentin kevytketjun pitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden hoidon jälkeen, ryhmien välillä
|
ryhmien välillä (arvioitu 6 kuukauden kuluttua)
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden hoidon jälkeen, ryhmien välillä
|
|
Glial fibrillaarisen happaman proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
pitkittäisanalyysi ja ryhmien välillä (arvioitu 6 kuukauden kuluttua)
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen suorituskyky mitataan SDMT:llä, MoCA:lla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Pitkittäinen analyysi ja ryhmien välinen analyysi (arvioitu 6 kuukauden kuluttua)
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Objektiiviset uniparametrit mitattuna polysomnografialla tai vastaavilla mittausmenetelmillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Pitkittäinen analyysi ja ryhmien välillä (arvioitu 6 kuukauden kuluttua).
Esimerkiksi objektiiviset parametrit, kuten apnea-hypopnea-indeksi tunnissa tai unen tehokkuus prosentteina.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Subjektiiviset uniparametrit mitattuna oirekyselylomakkeilla (Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Pitkittäinen analyysi ja ryhmien välillä (arvioitu 6 kuukauden kuluttua).
Esimerkiksi parametrit kuten uneliaisuus (ESS-kysely, min - max 0 - 24 pistettä) tai unen laatu (PSQI-kysely, min - max 0 - 21 pistettä).
Pienemmät pistemäärät edustavat vähemmän oireiden kuormitusta.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MeDDrive: BICONOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .