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Biologische und kognitive Marker der Neurodegeneration bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

16. Februar 2024 aktualisiert von: Tony Sehr, Technische Universität Dresden

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung von Biomarkern und neurokognitiven Markern neurodegenerativer Prozesse bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Liegt bei obstruktiver Schlafapnoe eine Neurodegeneration vor, die anhand neurobiologischer Marker und der Leistung neurokognitiver Tests beurteilt wird?
  • Sind diese neurodegenerativen Marker mit der Einhaltung der klinisch verordneten Überdrucktherapie in den Atemwegen verbunden?

Neu diagnostizierte Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe werden während der Anwendung der klinisch verordneten Überdrucktherapie beobachtet. Vor und sechs Monate nach Behandlungsbeginn finden verschiedene studienbezogene Untersuchungen statt.

Nach sechs Monaten werden die Forscher die Gruppe der adhärenten Behandlungsteilnehmer mit der Gruppe der nicht adhärenten Behandlungsteilnehmer vergleichen, um zu untersuchen, ob Unterschiede in den beobachteten neurobiologischen oder neurokognitiven Parametern bestehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Dresden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony Sehr, MD
        • Hauptermittler:
          • Moritz D Brandt, MD
        • Unterermittler:
          • Tjalf Ziemssen, MD
        • Unterermittler:
          • Katja Akgün, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an das Schlaflabor des Universitätsklinikums Dresden überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe
  • Klinische Indikation für den Beginn einer positiven Luftdrucktherapie
  • Alter älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • neurodegenerative Erkrankung
  • Multiple Sklerose
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hirnverletzung innerhalb der letzten 3 Monate
  • MoCA < 21 Punkte
  • chronische Nierenerkrankung höheren Grades (weniger als 30 ml/min)
  • regelmäßige Einnahme von Schlafmitteln (z.B. Zopiclon, Mirtazapin, Daridorexant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neu diagnostizierte Schlafapnoe-Patienten, die mit einer klinisch verordneten positiven Atemwegsdrucktherapie beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der leichten Neurofilamentkette
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6-monatiger Behandlung
Längsschnittanalyse
Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6-monatiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der leichten Kette von Neurofilamenten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6-monatiger Behandlung, zwischen den Gruppen
zwischen den Gruppen (bewertet nach 6 Monaten)
Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6-monatiger Behandlung, zwischen den Gruppen
Konzentration des fibrillären sauren Glialproteins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6-monatiger Behandlung
Längsschnittanalyse und zwischen den Gruppen (bewertet nach 6 Monaten)
Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6-monatiger Behandlung
Kognitive Leistung gemessen durch SDMT, MoCA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6-monatiger Behandlung
Längsschnittanalyse und zwischen den Gruppen (bewertet nach 6 Monaten)
Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6-monatiger Behandlung
Objektive Schlafparameter, gemessen durch Polysomnographie oder gleichwertige Messmethoden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6-monatiger Behandlung
Längsschnittanalyse und zwischen den Gruppen (bewertet nach 6 Monaten). Zum Beispiel objektive Parameter wie Apnoe-Hypopnoe-Index pro Stunde oder Schlafeffizienz in %.
Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6-monatiger Behandlung
Subjektive Schlafparameter, gemessen anhand von Symptomfragebögen (Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6-monatiger Behandlung
Längsschnittanalyse und zwischen den Gruppen (bewertet nach 6 Monaten). Zum Beispiel Parameter wie Schläfrigkeit (ESS-Fragebogen, min. bis max. 0 bis 24 Punkte) oder Schlafqualität (PSQI-Fragebogen, min. bis max. 0 bis 21 Punkte). Niedrigere Score-Werte bedeuten eine geringere Symptomlast.
Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6-monatiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MeDDrive: BICONOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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