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Marker biologico e cognitivo di neurodegenerazione nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

16 febbraio 2024 aggiornato da: Tony Sehr, Technische Universität Dresden

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare biomarcatori e marcatori neurocognitivi dei processi neurodegenerativi nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • La neurodegenerazione valutata mediante marcatori neurobiologici e prestazioni dei test neurocognitivi esiste nell’apnea ostruttiva del sonno?
  • Questi marcatori neurodegenerativi sono associati all’aderenza alla terapia a pressione positiva delle vie aeree prescritta clinicamente?

I pazienti di nuova diagnosi con apnea ostruttiva del sonno saranno osservati durante l'uso della terapia a pressione positiva prescritta clinicamente. Diverse indagini correlate allo studio hanno luogo prima e sei mesi dopo l'inizio del trattamento.

I ricercatori confronteranno dopo sei mesi il gruppo di partecipanti al trattamento aderenti con il gruppo di partecipanti al trattamento non aderenti per indagare se esistono differenze nei parametri neurobiologici o neurocognitivi osservati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Dresden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Sehr, MD
        • Investigatore principale:
          • Moritz D Brandt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tjalf Ziemssen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katja Akgün, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati al laboratorio del sonno dell'Ospedale universitario di Dresda

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • apnea ostruttiva notturna di nuova diagnosi
  • indicazione clinica per l'inizio della pressoterapia con aria positiva
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia neurodegenerativa
  • Sclerosi multipla
  • Ictus negli ultimi 3 mesi
  • Lesione cerebrale negli ultimi 3 mesi
  • MoCA < 21 punti
  • malattia renale conica di grado più elevato (inferiore a 30 ml/min)
  • uso regolare di sonniferi (ad es. Zopiclon, Mirtazapina, Daridorexant)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con apnea notturna di nuova diagnosi che iniziano la terapia a pressione positiva delle vie aeree prescritta clinicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della catena leggera del neurofilamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del follow-up dopo 6 mesi di trattamento
analisi longitudinale
Dall'arruolamento al momento del follow-up dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della catena leggera del neurofilamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up dopo 6 mesi di trattamento, tra i gruppi
tra i gruppi (valutato dopo 6 mesi)
Dall'arruolamento al follow-up dopo 6 mesi di trattamento, tra i gruppi
Concentrazione della proteina acida fibrillare gliale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del follow-up dopo 6 mesi di trattamento
analisi longitudinale e tra i gruppi (valutata dopo 6 mesi)
Dall'arruolamento al momento del follow-up dopo 6 mesi di trattamento
Prestazioni cognitive misurate da SDMT, MoCA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del follow-up dopo 6 mesi di trattamento
Analisi longitudinale e tra i gruppi (valutata dopo 6 mesi)
Dall'arruolamento al momento del follow-up dopo 6 mesi di trattamento
Parametri oggettivi del sonno misurati mediante polisonnografia o metodi di misurazione equivalenti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del follow-up dopo 6 mesi di trattamento
Analisi longitudinale e tra i gruppi (valutata dopo 6 mesi). Ad esempio parametri oggettivi come l'indice di apnea-ipopnea per ora o l'efficacia del sonno in %.
Dall'arruolamento al momento del follow-up dopo 6 mesi di trattamento
Parametri soggettivi del sonno misurati mediante questionari sui sintomi (Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del follow-up dopo 6 mesi di trattamento
Analisi longitudinale e tra i gruppi (valutata dopo 6 mesi). Ad esempio parametri come la sonnolenza (questionario ESS, da min a max da 0 a 24 punti) o la qualità del sonno (questionario PSQI, da min a max da 0 a 21 punti). I valori di punteggio più bassi rappresentano un minor carico di sintomi.
Dall'arruolamento al momento del follow-up dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MeDDrive: BICONOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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