Marcador biológico e cognitivo de neurodegeneração em pacientes com apneia obstrutiva do sono
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tony Sehr, Technische Universität Dresden
O objetivo deste estudo observacional é investigar biomarcadores e marcadores neurocognitivos de processos neurodegenerativos em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- A neurodegeneração avaliada por marcadores neurobiológicos e desempenho em testes neurocognitivos existe na apneia obstrutiva do sono?
- Esses marcadores neurodegenerativos estão associados à adesão à terapia com pressão positiva nas vias aéreas prescrita clinicamente?
Pacientes recém-diagnosticados com apneia obstrutiva do sono serão observados durante o uso de terapia de pressão positiva prescrita clinicamente. Diferentes investigações relacionadas ao estudo ocorrem antes e seis meses após o início do tratamento.
Os pesquisadores irão comparar após seis meses o grupo de participantes aderentes ao tratamento com o grupo de participantes não aderentes ao tratamento para investigar se existem diferenças nos parâmetros neurobiológicos ou neurocognitivos observados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tony Sehr, MD
- Número de telefone: +49 351 458 19324
- E-mail: tony.sehr@ukdd.de
Estude backup de contato
- Nome: Moritz D Brandt, MD
- E-mail: moritz.brandt@ukdd.de
Locais de estudo
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Dresden
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Contato:
- Tony Sehr, MD
- Número de telefone: +49 351 458 0
- E-mail: tony.sehr@ukdd.de
-
Investigador principal:
- Tony Sehr, MD
-
Investigador principal:
- Moritz D Brandt, MD
-
Subinvestigador:
- Tjalf Ziemssen, MD
-
Subinvestigador:
- Katja Akgün, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados ao laboratório do sono do Hospital Universitário de Dresden
Descrição
Critério de inclusão:
- apneia obstrutiva do sono recentemente diagnosticada
- indicação clínica para início de terapia com pressão aérea positiva
- Idade maior que 18 anos
Critério de exclusão:
- doença neurodegenerativa
- Esclerose múltipla
- AVC nos últimos 3 meses
- Lesão cerebral nos últimos 3 meses
- MoCA <21 pontos
- doença renal crônica de alto grau (inferior a 30 mL/min)
- uso regular de pílulas para dormir (por ex. Zopiclon, Mirtazapina, Daridorexante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes recém-diagnosticados com apneia do sono, iniciando terapia com pressão positiva nas vias aéreas prescrita clinicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de cadeia leve de neurofilamento
Prazo: Desde a inscrição até o momento de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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análise longitudinal
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Desde a inscrição até o momento de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de cadeia leve de neurofilamento
Prazo: Desde a inscrição até o momento de acompanhamento após 6 meses de tratamento, entre os grupos
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entre os grupos (avaliado após 6 meses)
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Desde a inscrição até o momento de acompanhamento após 6 meses de tratamento, entre os grupos
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Concentração de proteína ácida fibrilar glial
Prazo: Desde a inscrição até o momento de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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análise longitudinal e entre os grupos (avaliada após 6 meses)
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Desde a inscrição até o momento de acompanhamento após 6 meses de tratamento
|
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Desempenho cognitivo medido por SDMT, MoCA
Prazo: Desde a inscrição até o momento de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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Análise longitudinal e entre os grupos (avaliada após 6 meses)
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Desde a inscrição até o momento de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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Parâmetros objetivos do sono medidos por polissonografia ou métodos de medição equivalentes
Prazo: Desde a inscrição até o momento de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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Análise longitudinal e entre os grupos (avaliada após 6 meses).
Por exemplo, parâmetros objetivos como índice de apnéia-hipopnéia por hora ou eficácia do sono em%.
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Desde a inscrição até o momento de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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Parâmetros subjetivos do sono medidos por questionários de sintomas (Escala de Sonolência de Epworth, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Desde a inscrição até o momento de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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Análise longitudinal e entre os grupos (avaliada após 6 meses).
Por exemplo, parâmetros como sonolência (questionário ESS, mínimo a máximo de 0 a 24 pontos) ou qualidade do sono (questionário PSQI, mínimo a máximo de 0 a 21 pontos).
Valores de pontuação mais baixos representam menos carga de sintomas.
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Desde a inscrição até o momento de acompanhamento após 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MeDDrive: BICONOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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