Marcador biológico y cognitivo de neurodegeneración en pacientes con apnea obstructiva del sueño
16 de febrero de 2024 actualizado por: Tony Sehr, Technische Universität Dresden
El objetivo de este estudio observacional es investigar biomarcadores y marcadores neurocognitivos de procesos neurodegenerativos en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Existe la neurodegeneración evaluada mediante marcadores neurobiológicos y la realización de pruebas neurocognitivas en la apnea obstructiva del sueño?
- ¿Estos marcadores neurodegenerativos están asociados con el cumplimiento de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias prescrita clínicamente?
Se observará a los pacientes recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño durante el uso de la terapia de presión positiva prescrita clínicamente. Se llevan a cabo diferentes investigaciones relacionadas con el estudio antes y seis meses después del inicio del tratamiento.
Los investigadores compararán después de seis meses el grupo de participantes del tratamiento adherente con el grupo de participantes del tratamiento no adherente para investigar si existen diferencias en los parámetros neurobiológicos o neurocognitivos observados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tony Sehr, MD
- Número de teléfono: +49 351 458 19324
- Correo electrónico: tony.sehr@ukdd.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moritz D Brandt, MD
- Correo electrónico: moritz.brandt@ukdd.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Dresden
-
Contacto:
- Tony Sehr, MD
- Número de teléfono: +49 351 458 0
- Correo electrónico: tony.sehr@ukdd.de
-
Investigador principal:
- Tony Sehr, MD
-
Investigador principal:
- Moritz D Brandt, MD
-
Sub-Investigador:
- Tjalf Ziemssen, MD
-
Sub-Investigador:
- Katja Akgün, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes remitidos al laboratorio del sueño del Hospital Universitario de Dresde
Descripción
Criterios de inclusión:
- apnea obstructiva del sueño recién diagnosticada
- indicación clínica para el inicio de la terapia con presión positiva de aire
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurodegenerativa
- Esclerosis múltiple
- Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Lesión cerebral en los últimos 3 meses.
- MoCA < 21 puntos
- enfermedad renal crónica de mayor grado (menos de 30 ml/min)
- uso regular de pastillas para dormir (p. ej. Zopiclón, Mirtazapina, Daridorexant)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con apnea del sueño recién diagnosticados que inician una terapia de presión positiva en las vías respiratorias prescrita clínicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de cadena ligera de neurofilamentos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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análisis longitudinal
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Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de cadena ligera de neurofilamento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento después de 6 meses de tratamiento, entre los grupos
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entre los grupos (evaluado después de 6 meses)
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Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento después de 6 meses de tratamiento, entre los grupos
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Concentración de proteína ácida fibrilar glial.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Análisis longitudinal y entre grupos (evaluado después de 6 meses).
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Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Rendimiento cognitivo medido por SDMT, MoCA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Análisis longitudinal y entre grupos (evaluado después de 6 meses)
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Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Parámetros objetivos del sueño medidos mediante polisomnografía o métodos de medición equivalentes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Análisis longitudinal y entre grupos (evaluado a los 6 meses).
Por ejemplo, parámetros objetivos como el índice de apnea-hipopnea por hora o la eficacia del sueño en %.
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Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Parámetros subjetivos del sueño medidos mediante cuestionarios de síntomas (Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Análisis longitudinal y entre grupos (evaluado a los 6 meses).
Por ejemplo, parámetros como somnolencia (cuestionario ESS, mínimo a máximo de 0 a 24 puntos) o calidad del sueño (cuestionario PSQI, mínimo a máximo de 0 a 21 puntos).
Los valores de puntuación más bajos representan una menor carga de síntomas.
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Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento después de 6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Degeneración nerviosa
Otros números de identificación del estudio
- MeDDrive: BICONOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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