Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk og kognitiv markør for neurodegeneration hos patienter med obstruktiv søvnapnø

16. februar 2024 opdateret af: Tony Sehr, Technische Universität Dresden

Målet med dette observationsstudie er at undersøge biomarkører og neurokognitive markører for neurodegenerative processer hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Findes neurodegeneration vurderet af neurobiologiske markører og neurokognitiv testydelse ved obstruktiv søvnapnø?
  • Er disse neurodegenerative markører forbundet med overholdelse af klinisk ordineret terapi med positivt luftvejstryk?

Nydiagnosticerede patienter med obstruktiv søvnapnø vil blive observeret under brugen af ​​klinisk ordineret positivt trykbehandling. Forskellige undersøgelsesrelaterede undersøgelser finder sted før og seks måneder efter behandlingsstart.

Forskere vil efter seks måneder sammenligne gruppen af ​​adhærente behandlingsdeltagere med gruppen af ​​ikke-adhærente behandlingsdeltagere for at undersøge, om der er forskelle i de observerede neurobiologiske eller neurokognitive parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Dresden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Sehr, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Moritz D Brandt, MD
        • Underforsker:
          • Tjalf Ziemssen, MD
        • Underforsker:
          • Katja Akgün, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvises til søvnlaboratoriet på universitetshospitalet Dresden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret obstruktiv søvnapnø
  • klinisk indikation for start af positiv lufttryksbehandling
  • Alder ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • neurodegenerativ sygdom
  • Multipel sclerose
  • Slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Hjerneskade inden for de sidste 3 måneder
  • MoCA < 21 point
  • højere grad af kronisk nyresygdom (lavere end 30 ml/min)
  • regelmæssig brug af søvnpiller (f. Zopiclon, Mirtazapin, Daridorexant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nydiagnosticerede søvnapnøpatienter, der starter klinisk ordineret terapi med positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af neurofilament let kæde
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningstidspunktet efter 6 måneders behandling
langsgående analyse
Fra indskrivning til opfølgningstidspunktet efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Neurofilament let kæde
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningstidspunkt efter 6 måneders behandling, mellem grupperne
mellem grupperne (vurderet efter 6 måneder)
Fra indskrivning til opfølgningstidspunkt efter 6 måneders behandling, mellem grupperne
Koncentration af glial fibrillært surt protein
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningstidspunktet efter 6 måneders behandling
longitudinelle analyser og i mellem grupperne (vurderet efter 6 måneder)
Fra indskrivning til opfølgningstidspunktet efter 6 måneders behandling
Kognitiv præstation målt ved SDMT, MoCA
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningstidspunktet efter 6 måneders behandling
Longitudinel analyse og i mellem grupperne (vurderet efter 6 måneder)
Fra indskrivning til opfølgningstidspunktet efter 6 måneders behandling
Objektive søvnparametre målt ved polysomnografi eller tilsvarende målemetoder
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningstidspunktet efter 6 måneders behandling
Longitudinel analyse og i mellem grupperne (vurderet efter 6 måneder). For eksempel objektive parametre som apnø-hypopnø-indeks pr. time eller søvneffektivitet i %.
Fra indskrivning til opfølgningstidspunktet efter 6 måneders behandling
Subjektive søvnparametre målt ved symptomspørgeskemaer (Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningstidspunktet efter 6 måneders behandling
Longitudinel analyse og i mellem grupperne (vurderet efter 6 måneder). For eksempel parametre som søvnighed (ESS-spørgeskema, min til max 0 til 24 point) eller søvnkvalitet (PSQI-spørgeskema, min til max 0 til 21 point). Lavere scoreværdier repræsenterer færre symptombelastning.
Fra indskrivning til opfølgningstidspunktet efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeDDrive: BICONOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner