Studie hodnotící farmakokinetiku CM310 u zdravých subjektů
6. prosince 2023 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Farmakokinetická studie injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 u zdravých subjektů
Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky CM310 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnuje screening a léčbu a období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
236
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Jia
- Telefonní číslo: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- wei Hu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let ≤ věk ≤ 45 let.
- Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište ICF.
- Mít schopnost porozumět studiu.
Kritéria vyloučení:
- S anamnézou chronického nebo závažného onemocnění.
- S jakýmkoliv lékem během 28 dnů před podáním;
- Plánujte podstoupit operaci během období výzkumu;
- Se všemi situacemi nevhodnými pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Injekce CM310, Subkutánní
|
Vstřikování CM310
|
|
Experimentální: Skupina B
Injekce CM310, Subkutánní
|
Vstřikování CM310
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: do týdne 6
|
Koncentrace a expozice
|
do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CM310-100005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .