Studie utvärdering av farmakokinetiken för CM310 hos friska försökspersoner
6 december 2023 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En farmakokinetisk studie av CM310 rekombinant humaniserad monoklonal antikroppsinjektion hos friska försökspersoner
Detta är en enkelcenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken för CM310 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar screening och behandling och uppföljningsperioder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
236
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- wei Hu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år ≤ ålder ≤ 45 år.
- Delta frivilligt i studien och signera ICF.
- Ha förmågan att förstå studien.
Exklusions kriterier:
- Med en historia av kronisk eller allvarlig sjukdom.
- Med någon medicin inom 28 dagar före administrering;
- Planera att genomgå operation under forskningsperioden;
- Med alla situationer olämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
CM310 injektion, subkutan
|
CM310 injektion
|
|
Experimentell: Grupp B
CM310 injektion, subkutan
|
CM310 injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till vecka 6
|
Koncentration och exponering
|
upp till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Första postat (Beräknad)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CM310-100005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .