Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van CM310 bij gezonde proefpersonen
6 december 2023 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een farmacokinetisch onderzoek naar CM310 recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaaminjectie bij gezonde proefpersonen
Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label studie om de farmacokinetiek van CM310 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat screening, behandeling en follow-upperioden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
236
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Jia
- Telefoonnummer: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- wei Hu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar ≤ leeftijd ≤ 45 jaar.
- Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken de ICF.
- Beschikken over het vermogen om de studie te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Met een voorgeschiedenis van chronische of ernstige ziekte.
- Bij eventuele medicatie binnen 28 dagen vóór toediening;
- Plan om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan;
- Bij eventuele situaties die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
CM310-injectie, subcutaan
|
CM310-injectie
|
|
Experimenteel: Groep B
CM310-injectie, subcutaan
|
CM310-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: de maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot week 6
|
Concentratie en blootstelling
|
tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CM310-100005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .