健康な被験者におけるCM310の薬物動態を評価する研究
2023年12月6日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
健常者におけるCM310組換えヒト化モノクローナル抗体注射の薬物動態研究
これは、健康な被験者における CM310 の薬物動態を評価するための単一施設、無作為化、非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療、追跡期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Jia
- 電話番号：028-88610620
- メール：qianjia@keymedbio.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Wei Hu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳≤年齢≤45歳。
- 自発的に研究に参加し、ICFに署名します。
- 学問を理解する能力がある。
除外基準:
- 慢性または重篤な病気の病歴がある。
- 投与前 28 日以内に何らかの薬剤を服用している場合。
- 研究期間中に手術を受ける予定があること。
- この研究に参加するのに不適切な状況がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
CM310注射、皮下
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CM310インジェクション
|
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実験的：グループB
CM310注射、皮下
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CM310インジェクション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：6週目まで
|
集中力と露出度
|
6週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Hu、The Second Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (推定)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CM310-100005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CM310の臨床試験
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